70. § 59 a 60 včetně nadpisů znějí:
㤠59
Výroba a přemisťování přípravku určeného k použití v jiném členském státě nebo třetí zemi
(1) Právnické osoby nebo podnikající fyzické osoby, které dovezou ze třetí země nebo přemístí přípravek z jiného členského státu na území České republiky za účelem jeho dalšího přemístění do jiné členské země nebo vývozu do třetích zemí, jsou povinny oznámit Ústavu vždy 3 pracovní dny předem informace podle odstavce 3 před přemístěním nebo dovozem na území České republiky.
(2) Právnické osoby nebo podnikající fyzické osoby, které vyrábí přípravky na území České republiky určené k vývozu do třetí země nebo k přemístění do jiného členského státu z území České republiky, jsou povinny oznámit do 15. dne následujícího kalendářního čtvrtletí Ústavu informace podle odstavce 3.
(3) Oznámení o výrobě nebo přemístění přípravku musí, kromě označení oznamovatele, obsahovat:
a) název přípravku, množství přípravku po jednotlivých šaržích, typ a velikost obalu,
b) místo výroby nebo skladování,
c) identifikace způsobu přepravy, trasy a datum a čas přepravy.
(4) Právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba, která takové přípravky vyrábí nebo přemisťuje, je povinna na vyžádání dodat Ústavu vzorky balení přípravku.
(5) Pro pomocné prostředky platí odstavce 1 až 4 obdobně.
Vedení záznamů a informací o uvádění přípravků nebo pomocných prostředků na trh a jejich používání
(1) Právnické osoby nebo podnikající fyzické osoby, které přemístí přípravek nebo pomocný prostředek za účelem uvedení na trh v České republice, jsou povinny
a) oznámit Ústavu vždy 3 pracovní dny před přemístěním na území České republiky název přípravku nebo pomocného prostředku, čísla a množství jednotlivých šarží, které přemístí z jiného členského státu Evropské unie nebo dovezou ze třetích zemí, a v případě, že číslo šarže není shodné s číslem šarže výrobce formulace, rovněž číslo šarže výrobce formulace, a
b) na vyžádání Ústavu poskytnout informace o balení a dodat vzorky balení přípravků nebo pomocných prostředků.
(2) Právnické osoby nebo podnikající fyzické osoby, které na území České republiky přípravky nebo pomocné prostředky vyrábí, jsou povinny do 15. dne následujícího kalendářního čtvrtletí oznámit Ústavu údaje o množství přípravků nebo pomocných prostředků uvedených na trh na území České republiky včetně obchodních názvů a šarží.
(3) Distributoři přípravků nebo pomocných prostředků jsou povinni v dokladu o jejich prodeji uvést též číslo šarže a datum skončení doby použitelnosti přípravku nebo pomocného prostředku. Ustanovení věty první se nevztahuje na prodejce v maloobchodní síti prodejen.
(4) Způsob vedení záznamů o používaných přípravcích a pomocných prostředcích profesionálními uživateli⁸⁸) stanoví prováděcí právní předpis.“.