(1) Oznámení podle § 12h odst. 4 písm. a) a odst. 5 zákona se provádí prostřednictvím portálu ve formátu stanoveném v příloze prováděcího rozhodnutí Komise (EU) 2015/2183 a podle značky a typu elektronické cigarety nebo náhradní náplně do nich. Tato oznámení obsahují

(2) Oznámení prostřednictvím portálu podle § 12h odst. 4 písm. a) a odst. 5 zákona obsahují kromě povinných informací podle prováděcího rozhodnutí Komise (EU) 2015/2183

a) seznam všech složek obsažených v tekutých náplních a emisí vznikajících použitím elektronické cigarety nebo náhradní náplně do ní podle obchodní značky a typu, včetně jejich množství,

b) toxikologické údaje o složkách a emisích podle písmene a), a to i při zahřátí, zejména s ohledem na jejich účinky na zdraví spotřebitelů, jsou-li vdechovány, a jakýkoli jejich návykový účinek,

c) informace o dávkách nikotinu a jeho příjmu při užívání za běžných nebo předvídatelných podmínek, pokud jde o elektronické cigarety a náhradní náplně do nich s obsahem nikotinu nebo nikotinové soli,

d) popis součástí elektronické cigarety a náhradní náplně do ní, včetně případného otvíracího a plnicího mechanismu těchto výrobků,

e) popis výrobního procesu včetně informace, zda výrobní proces zahrnuje sériovou výrobu, a prohlášení, že výrobní proces zajišťuje soulad s požadavky uvedenými v této vyhlášce, v zákoně, jiném právním předpisu a přímo použitelném předpisu Evropské unie; popis výrobního procesu včetně technologických a hygienických požadavků, způsob a podmínky přepravy, uchování a manipulace s výrobkem podle § 12a odst. 1 písm. a) zákona musí být uveden minimálně v rozsahu české technické normy ČSN EN 17647 upravující Obecné principy pro výrobu, plnění a uchovávání náplní do elektronických cigaret pro předplněné nádoby nebo výrobky,

f) prohlášení, že výrobce nebo dovozce nesou plnou odpovědnost za kvalitu a bezpečnost výrobku při jeho uvedení na trh a při jeho používání za běžných nebo předvídatelných podmínek, a

g) název a kontaktní údaje výrobce, odpovědné právnické nebo podnikající fyzické osoby v Evropské unii a případně dovozce do Evropské unie.

a) název a kontaktní údaje právnické nebo podnikající fyzické osoby se sídlem v České republice, která je odpovědná za uvedení výrobku na trh České republiky, není-li oznámena již podle odstavce 1; touto osobou se rozumí přidružený podnik podle části 2.2. přílohy prováděcího rozhodnutí Komise (EU) 2015/2183,

b) pokud osoba podle písmene a) nemá sídlo v České republice, potom musí oznámení obsahovat údaje zplnomocněného zástupce podle čl. 3 odst. 12 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1020⁸) nebo čl. 3 odst. 9 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2023/988⁹),

c) u elektronických cigaret s tekutou náplní a u náhradních náplní do elektronických cigaret bezpečnostní list zpracovaný podle přímo použitelného předpisu Evropské unie¹⁰),

d) datum stažení elektronické cigarety nebo náhradní náplně z trhu, pokud nebyly oznámeny informace podle § 12h odst. 4 písm. b) zákona.

(3) Před prvním oznámením podle § 12h odst. 4 písm. a) zákona výrobce nebo dovozce požádá provozovatele portálu o své identifikační číslo (dále jen „identifikační číslo předkladatele“) vytvořené provozovatelem portálu. Výrobce nebo dovozce na požádání předloží informace obsahující jeho identifikační údaje a ověření činností v souladu s vnitrostátními právními předpisy členského státu, v němž je usazen. Identifikační číslo předkladatele se použije u všech následujících oznámení prováděných prostřednictvím portálu a při veškeré další korespondenci s Ministerstvem zdravotnictví.

(4) Na základě identifikačního čísla předkladatele přidělí výrobce nebo dovozce každému výrobku, který má být oznámen, identifikační číslo elektronické cigarety nebo náhradní náplně do elektronické cigarety postupem podle prováděcího rozhodnutí Komise (EU) 2015/2183. Při předkládání oznámení o výrobcích, které mají stejné složení a vzhled, výrobce a dovozce použije stejné identifikační číslo elektronické cigarety nebo náhradní náplně do elektronické cigarety, nestanoví-li tato vyhláška jinak. Tento postup se použije bez ohledu na značku a podtyp výrobku a počet trhů, na něž jsou výrobky uváděny. Nelze-li zajistit, aby se u výrobků, které mají stejné složení a vzhled, používalo stejné identifikační číslo elektronické cigarety nebo náhradní náplně do elektronické cigarety, musí být poskytnuta rozdílná identifikační čísla elektronické cigarety nebo náhradní náplně do elektronické cigarety, jež byla těmto výrobkům přidělena.

(5) Oznámení podle § 12h odst. 4 písm. a) zákona se předkládá nejpozději 6 měsíců před zamýšleným uvedením na trh.

(6) Oznámení podle § 12h odst. 5 zákona se předkládá nejpozději 6 měsíců před uvedením na trh.

(7) Oznámení podle odstavce 2 písm. a) až c) se předkládá před uvedením na trh, oznámení podle odstavce 2 písm. d) se předkládá podle § 8 odst. 3 této vyhlášky.

(8) Při předložení oznámení se označí veškeré informace, které výrobce a dovozce považuje za obchodní tajemství nebo za jinak důvěrné, a na požádání Ministerstva zdravotnictví se tato tvrzení řádně odůvodní.