8. V § 13 odst. 2 písmeno b) včetně poznámky pod čarou č. 104 zní:
„b) vydává rozhodnutí týkající se klinických hodnocení podle § 51 a ukládá nápravná opatření ve smyslu čl. 77 přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího klinické hodnocení humánních léčivých přípravků¹⁰⁴) (dále jen „nařízení o klinickém hodnocení“),“.
¹⁰⁴) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014.“.