11. V příloze č. 1 bodu 1.1. se doplňuje podbod 3., který zní:
„3. Řízení rizik zajišťuje, aby systémy sledování výkonnosti procesu a jakosti a systémy přezkumu vycházely z posouzení rizik. Řízení rizik zahrnuje systematický proces pro analýzu, kontrolu, komunikaci a přezkum rizik všech činností včetně zařízení a procesů.“.