18. V příloze č. 1 bodě 5. se vkládá nový podbod 5.1., který zní:
„5.1. Obecné zásady
1. Je vypracován systém řízení dokumentace pro účely přezkumu, sledování distribuce kopií, historie revizí a archivace.
2. Dokumentace je vedena způsobem, který zajišťuje její čitelnost po celou dobu uchování.
3. Dokumentace zahrnuje postupy kvalifikací a validací a vymezení jejich akceptačních kritérií (plán validací).
4. Dokumentace je chráněna proti neoprávněnému zásahu.“.
Dosavadní podbody 5.1. až 5.3. se označují jako podbody 5.2. až 5.4.