§ 1

Předmět úpravy

Předmět úpravy
Tato vyhláška stanoví
Tato vyhláška stanoví

a) pravidla správné veterinární klinické praxe,
a) pravidla správné veterinární klinické praxe,

b) obsah protokolu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků (dále jen „klinické hodnocení“) a způsob jeho vedení,
b) obsah protokolu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků (dále jen „klinické hodnocení“) a způsob jeho vedení,

c) rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení,
c) rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení,

d) pro zadavatele, zkoušejícího a pro osobu provádějící dozor nad klinickým hodnocením (dále jen „monitor“) podrobné vymezení rozsahu činnosti při provádění klinického hodnocení,
d) pro zadavatele, zkoušejícího a pro osobu provádějící dozor nad klinickým hodnocením (dále jen „monitor“) podrobné vymezení rozsahu činnosti při provádění klinického hodnocení,

e) změny vztahující se ke kontaktním údajům zadavatele, které lze provést a neprodleně o nich informovat Veterinární ústav,
e) změny vztahující se ke kontaktním údajům zadavatele, které lze provést a neprodleně o nich informovat Veterinární ústav,

f) rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení,
f) rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení,

g) způsob označování veterinárních léčivých přípravků a
g) způsob označování veterinárních léčivých přípravků a

h) doklady o klinickém hodnocení, které se uchovávají.
h) doklady o klinickém hodnocení, které se uchovávají.