1. Dokumenty dostupné před zahájením klinického hodnocení:

a) povolení Veterinárního ústavu,

b) soubor informací pro zkoušejícího,

c) protokol včetně případných doplňků podepsaný zkoušejícím i zadavatelem a formuláře pro záznamy o hodnocených zvířatech,

d) soubor informací poskytnutých chovateli zvířat,

e) dokumenty klinického hodnocení (smlouvy mezi zkoušejícím, chovatelem a zadavatelem),

f) doklad o pojištění zvířat,

g) podepsané smlouvy mezi zúčastněnými stranami,

h) údaje o kvalifikaci zkoušejícího a případných spoluzkoušejících,

i) doklad o kvalitě provádění laboratorních postupů a zkoušek (certifikát, akreditace, validace metody nebo zkoušky, zavedená kontrola jakosti anebo externí posouzení jakosti),

j) vzor označení obalu hodnoceného veterinárního léčivého přípravku s označením „Pouze pro použití v klinickém hodnocení“ a „Pouze pro zvířata“; rozsah textu uvedeného na obalu může být redukován v závislosti na typu klinického hodnocení (např. při zaslepení),

k) instrukce pro zacházení s hodnocenými veterinárními léčivými přípravky a dalšími materiály (např. uchování, vydávání, odstranění hodnocených přípravků a dalších materiálů)

l) záznamy o dodávkách hodnocených veterinárních léčivých přípravků a dalších materiálů, atesty dodaných hodnocených přípravků,

m) postupy rozkódování pro zaslepené studie,

n) postup zařazování zvířat do klinického hodnocení,

o) postup randomizace,

p) zpráva monitora před zahájením klinického hodnocení.