2. Dokumenty dostupné v průběhu klinického hodnocení:

a) dodatky a změny souboru informací pro zkoušejícího,

b) všechny změny protokolu, případě jeho doplňků, záznamů o hodnocených zvířatech, souhlas chovatele se změnami,

c) ohlášení změn protokolu a změn ostatních dokumentů Veterinárnímu ústavu,

d) údaje o kvalifikaci nových zkoušejících a spoluzkoušejících,

e) dodatky a změny dokladů o kvalitě provádění laboratorních postupů a zkoušek (certifikát, akreditace, validace metody nebo zkoušky, zavedená kontrola jakosti),

f) záznamy o dodávkách hodnocených veterinárních léčivých přípravků a dalších materiálů,

g) atesty nově dodaných šarží hodnocených veterinárních léčivých přípravků,

h) záznamy vztahující se ke klinickému hodnocení (dopisy, zápisy z jednání, zápisy telefonních hovorů),

i) zdrojové dokumenty, tj. např. původní pracovní listy, kalibrační data, záznamy primárních pozorování, fotografický materiál,

j) záznamy o hodnocených zvířatech,

k) dokumentace oprav v záznamech o hodnocených zvířatech,

l) záznamy o všech zachycených nežádoucích účincích,

m) zprávy o průběhu klinického hodnocení předkládané Veterinárnímu ústavu,

n) záznam o způsobu identifikace hodnocených zvířat,

o) evidence hodnocených veterinárních léčivých přípravků v místě hodnocení,

p) podpisové vzory všech osob oprávněných zapisovat nebo opravovat údaje v záznamech hodnocených zvířat,

q) zprávy monitora,

r) záznamy o uchovávaných vzorcích tělních tekutin a tkání, pokud se uchovávají.