10. V § 9 se za odstavec 4 vkládají nové odstavce 5 a 6, které znějí:
„(5) Při přípravě sterilních léčivých přípravků se provádí
a) kontrola sterility hromadně připravených léčivých přípravků v šaržích,
b) kvalifikace a nejméně jednou za 12 měsíců validace prostor, přístrojů a zařízení se stanovenou třídou čistoty vzduchu,
c) pravidelná kontrola mikrobiologické čistoty prostor vyhrazených pro jejich přípravu.
(6) Kontrola podle odstavce 5 písm. a) a c) se provádí v souladu s technologickým předpisem podle § 22 odst. 3 nebo podle standardního operačního postupu předem vypracovaného pro tento účel.“.
Dosavadní odstavce 5 až 7 se označují jako odstavce 7 až 9.