15. Za § 35 se vkládají nové § 35a až 35d, které včetně nadpisů a poznámek pod čarou č. 11, 13 a 14 znějí:
㤠35a
Dodávky humánních léčivých přípravků
Distributor před zahájením distribuce každé šarže registrovaných léčivých přípravků vyrobených v členském státě Evropské unie zkontroluje, zda bylo vydáno osvědčení o propuštění této šarže léčivého přípravku podepsané kvalifikovanou osobou jeho výrobce¹³).
Poskytování údajů o objemu distribuovaných léčivých přípravků
(1) Distributor poskytuje Ústavu údaje podle § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech formou elektronického hlášení vždy za uplynulý kalendářní měsíc, nejpozději do desátého dne následujícího kalendářního měsíce. Za distributora se pro účely této vyhlášky považuje i výrobce podle § 75 odst. 5 zákona o léčivech.
(2) Distributor poskytuje hlášení podle odstavce 1 přes komunikační rozhraní Ústavu prostřednictvím svého informačního systému, který umožňuje výměnu zpráv v obecně uznávaném datovém formátu podle technické dokumentace zveřejněné Ústavem. Přístupové údaje a jednoznačný identifikační kód distributora přidělí Ústav distributorovi na základě jeho žádosti, a to pro každý schválený skladovací prostor zvlášť. Komunikační rozhraní je vytvořeno v podobě webového aplikačního rozhraní a je zveřejněno Ústavem prostřednictvím internetových stránek Ústavu, a to včetně jeho technické dokumentace. Za účelem technické pomoci a sjednocení postupů zveřejňuje Ústav způsobem umožňujícím dálkový přístup doporučené postupy k podání správného a úplného hlášení.
(3) Aktualizaci již poskytnutého hlášení podle odstavce 1 distributor může provést v době od desátého do dvacátého dne kalendářního měsíce. Po uplynutí dvacátého dne v měsíci již nelze obsah hlášení změnit. V případě, že distributor dodatečně po dvacátém dni v kalendářním měsíci zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Ústavu opravné hlášení.
(4) Hlášení podle odstavce 1, popřípadě opravné hlášení podle odstavce 3, obsahuje
a) identifikační kód distributora přidělený Ústavem,
b) kalendářní měsíc a rok, za který je hlášení zasláno,
c) jednoznačný identifikátor hlášení přidělený Ústavem,
d) identifikátor označující hlášení dodávek léčivých přípravků nebo reklamních vzorků,
e) identifikaci osoby, které byl léčivý přípravek dodán, a to v souladu s § 77 odst. 1 písm. c) zákona o léčivech, včetně údaje, zda jde o odběratele v České republice nebo mimo Českou republiku,
f) identifikaci léčivého přípravku, a to
1. kódem léčivého přípravku přiděleným Ústavem; jde-li o případ, kdy léčivý přípravek kód přidělen nemá, pak názvem léčivého přípravku, jeho šarží, u neregistrovaných léčivých přípravků složením a velikostí balení,
2. údajem o ceně původce, za kterou byl léčivý přípravek uveden na trh¹¹), a
3. určením, zda jde o registrovaný léčivý přípravek s kódem přiděleným Ústavem distribuovaný v České republice, včetně reklamních vzorků těchto léčivých přípravků, nebo zda jde o neregistrovaný léčivý přípravek s kódem přiděleným Ústavem distribuovaný v České republice v rámci schváleného specifického léčebného programu, nebo zda jde o neregistrovaný léčivý přípravek, jemuž nebyl Ústavem přidělen kód, dodávaný distributorem pro jednotlivé pacienty v České republice v souladu s § 8 odst. 3 až 5 zákona o léčivech, nebo zda jde o neregistrovaný léčivý přípravek, jemuž nebyl Ústavem přidělen kód, dodávaný v České republice distributory oprávněným odběratelům¹⁴), a
g) počet balení léčivého přípravku.
(1) Distributor zasílá Veterinárnímu ústavu hlášení podle § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech vždy za uplynulé čtvrtletí, nejpozději do třicátého dne následujícího kalendářního měsíce. Distributor zasílá hlášení podle pokynů Veterinárního ústavu, zveřejňovaných prostřednictvím internetových stránek Veterinárního ústavu.
(2) Hlášení podle odstavce 1 obsahuje
a) identifikaci distributora uvedením jména, příjmení, místa podnikání a identifikačního čísla, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzické osoby; v případě právnické osoby se uvede název nebo obchodní firma, adresa sídla a identifikační číslo,
b) identifikaci čtvrtletí, za které je hlášení zasíláno,
c) identifikaci distribuovaného léčivého přípravku, a to kódem veterinárního léčivého přípravku přiděleným Veterinárním ústavem a názvem veterinárního léčivého přípravku; v případě neregistrovaných veterinárních léčivých přípravků, kdy veterinární léčivý přípravek kód přidělen nemá, názvem veterinárního léčivého přípravku, jeho šarží a velikostí balení,
d) identifikaci osoby, které byl veterinární léčivý přípravek distribuován, s rozlišením, zda jde o
1. veterinárního lékaře,
2. lékárnu,
3. prodejce vyhrazených veterinárních léčivých přípravků,
4. dalšího distributora,
5. výrobce medikovaných krmiv, nebo
6. chovatele a
e) počet balení léčivého přípravku.
(3) V případě, že distributor dodatečně zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Veterinárnímu ústavu opravné hlášení.
(4) V případě, že jsou distribuovány léčivé přípravky, které nejsou určeny na trh v České republice prostřednictvím distribučních skladů v České republice, uvádí se tyto dodávky v části hlášení určené pro neregistrované léčivé přípravky bez kódů přidělených Veterinárním ústavem.
Distribuce léčivého přípravku mimo území České republiky podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona o léčivech se oznamuje elektronicky. Léčivý přípravek je v tomto případě identifikován registrovaným názvem léčivého přípravku, doplňkem názvu, kódem přiděleným Ústavem a počtem balení přípravku.
¹¹) Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely.
¹³) § 77 odst. 7 písm. g) zákona č. 378/2007 Sb.
¹⁴) § 77 odst. 7 písm. c) zákona č. 378/2007 Sb.“.