45. V § 40 se za odstavec 3 vkládá nový odstavec 4, který zní:
„(4) Distributor léčivých látek a pomocných látek dodávaných osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky dodává jen takové léčivé látky nebo pomocné látky, jejichž jakost byla ověřena v souladu s požadavky Evropského lékopisu podle § 11 písm. c) zákona o léčivech; pokud daná látka není v Evropském lékopisu uvedena, v souladu s požadavky Českého lékopisu podle § 11 písm. d) zákona o léčivech nebo lékopisu jiného členského státu a v případech, kdy není uvedena ani v jednom z těchto lékopisů, podle požadavků lékopisu třetí země. Doklad o ověření jakosti léčivé látky nebo pomocné látky dodávané osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky podle odstavce 2 obsahuje alespoň
a) název látky,
b) odkaz na zkušební normu nebo předpis,
c) číslo šarže,
d) dobu použitelnosti,
e) údaj o reprezentativnosti vzorku použitého ke zkoušení,
f) rozsah zkoušení, včetně limitů zkoušek,
g) výsledky jednotlivých zkoušek,
h) závěr zkoušení,
ch) datum vystavení dokladu a
i) identifikační číslo dokladu o ověření jakosti, včetně evidenčního čísla kontrolní laboratoře.“.
Dosavadní odstavce 4 a 5 se označují jako odstavce 5 a 6.