27. V § 39 odstavec 11 zní:
„(11) Stažení léčivého přípravku nařízené nebo oznámené příslušným ústavem nebo prováděné ve spolupráci s výrobcem nebo držitelem rozhodnutí o registraci je upraveno v písemných postupech systému distributora pro stažení přípravku z oběhu podle § 77 odst. 1 písm. d) zákona o léčivech. Tento systém zahrnuje především:
a) vymezení odpovědnosti za provádění a koordinaci stahování,
b) popis komunikace s příslušnými úřady, držitelem rozhodnutí o registraci, popřípadě s výrobcem a s dodavateli a odběrateli léčivého přípravku v průběhu stahování a popřípadě po skončení stahování,
c) popis vlastního postupu stahování, včetně postupu pro okamžitou identifikaci a kontaktování všech odběratelů léčivého přípravku,
d) způsob vedení a uchovávání záznamů o všech činnostech souvisejících se stahováním,
e) způsob vyhodnocování stažení a opatření prováděná v případech, kdy není stažení možné uskutečnit,
f) zajištění odděleného umístění stahovaných léčivých přípravků,
g) postup pro zajištění výměny léčivého přípravku stahovaného z důvodu závady v jakosti za léčivý přípravek bez závady v jakosti, včetně způsobu vedení a uchovávání záznamů o této výměně, a
h) kontrolu a hodnocení účinnosti systému stahování minimálně jednou ročně.“.