121. Za § 65 se vkládají nové § 65a až 65d, které včetně poznámek pod čarou č. 76 až 78 znějí:
㤠65a
(1) Žádost o schválení veterinárního přípravku podává Ústavu fyzická nebo právnická osoba usazená v některém z členských států nebo v některém ze smluvních států Dohody o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „příslušný stát“), která za účelem jeho uvedení do oběhu v České republice hodlá vyrábět, distribuovat z jiného členského státu nebo dovážet ze třetí země veterinární přípravek (dále jen „žadatel o schválení“). Žádost se podává samostatně pro veterinární přípravek určitého složení a zamýšleného způsobu a rozsahu použití.
(2) V řízení o schválení veterinárního přípravku Ústav posoudí úplnost žádosti o schválení a nejpozději do 30 dnů od zahájení řízení sdělí výsledek tohoto posouzení žadateli o schválení.
(3) Je-li žádost o schválení veterinárního přípravku úplná, Ústav o ní rozhodne ve lhůtě 90 dnů ode dne, kdy bylo sděleno žadateli o schválení, že jeho žádost byla shledána úplnou.
(4) Žádost o schválení veterinárního přípravku kromě obecných náležitostí stanovených správním řádem obsahuje
a) identifikační údaje výrobce, popřípadě výrobců, včetně uvedení všech míst výroby a států, ve kterých byl veterinární přípravek uveden do oběhu,
b) obchodní název veterinárního přípravku,
c) podrobný popis obalů včetně popisu obalového materiálu a všech velikostí balení,
d) popis vzhledu veterinárního přípravku,
e) údaje o kvalitativním a kvantitativním složení veterinárního přípravku včetně pomocných látek; jednotlivé složky se uvádějí v sestupném pořadí podle hmotnosti v době výroby,
f) účel a způsob použití veterinárního přípravku, včetně údajů o cílových druzích zvířat, pro které je veterinární přípravek určen,
g) údaj o době použitelnosti a způsobu uchovávání veterinárního přípravku,
h) údaje důležité pro správné a bezpečné používání veterinárního přípravku a
i) způsob nakládání s nepoužitým veterinárním přípravkem.
(5) Žadatel o schválení k žádosti podle odstavce 4 přiloží
a) bezpečnostní list sestavený v souladu s předpisem Evropské unie⁷⁶) v případě, že se na přípravek vzhledem k jeho charakteru vztahuje povinnost dodavatele poskytnout příjemci bezpečnostní list⁷⁷),
b) návrh textů na všechny obaly, popřípadě na příbalovou informaci, je-li součástí balení,
c) vzorek veterinárního přípravku, včetně analytického certifikátu; za analytický certifikát se považuje dokument obsahující výsledky výrobcem stanovené zkoušky nebo zkoušek fyzikálních, chemických a mikrobiologických vlastností přípravku,
d) prohlášení o tom, že výrobce vyrábí veterinární přípravek v souladu s požadavky správné výrobní praxe stanovené prováděcím právním předpisem, případně jiných standardů kvality, které zajistí, že vyráběný veterinární přípravek bude odpovídat podmínkám, za kterých má být schválen, a že výrobce plní požadavky jiných právních předpisů, které jsou pro jeho výrobu závazné,
e) prohlášení o bezpečnosti veterinárního přípravku, včetně jeho bezpečnosti vztahující se k původcům transmisivních spongiformních encefalopatií³⁴),
f) prohlášení o schopnosti veterinárního přípravku dosáhnout popisovaného účelu a
g) na vyžádání Ústavem další doklady potřebné k prokázání jakosti, účinnosti a bezpečnosti veterinárního přípravku pro zvířata, veřejné zdraví a životní prostředí.
(6) Žadatel o schválení v případě, že se jedná o veterinární přípravek, který ještě nebyl uveden do oběhu v příslušném státě, kromě údajů a dokumentace uvedených v odstavcích 4 a 5 předloží
a) dokumenty charakterizující jakost veterinárního přípravku, včetně vstupních surovin, pomocí popisu smyslových, chemických, fyzikálních, mikrobiologických a popřípadě dalších znaků, kontrolní kritéria jakosti veterinárního přípravku, popis kontrolních metod a výsledky hodnocení,
b) dokumenty dokládající stabilitu veterinárního přípravku a dobu použitelnosti přípravku za dodržení podmínek uvedených v žádosti,
c) dokumenty popisující způsob výroby a kontroly veterinárního přípravku,
d) údaje, na základě kterých bylo vystaveno prohlášení o bezpečnosti veterinárního přípravku za navrhovaného způsobu použití a o jeho schopnosti dosáhnout popisovaného účelu,
e) dokumenty dokládající splnění požadavků na sterilitu veterinárního přípravku, pokud to charakter přípravku vyžaduje, a
f) potvrzení příslušného úřadu, že výrobce je oprávněn v příslušném státě vyrábět předmětný veterinární přípravek s identifikací příslušného právního předpisu a s uvedením informace, zda výroba veterinárního přípravku podléhá pravidelnému dozoru podle právních předpisů.
(7) Žadatel o schválení v případě, že se jedná o veterinární přípravek, který již byl uveden do oběhu v příslušném státě, kromě údajů a dokumentace uvedených v odstavcích 4 a 5 předloží
a) prohlášení o tom, že přípravek je vyráběn nebo uváděn do oběhu v příslušném státě, a
b) informaci o úřadech či orgánech, do jejichž působnosti náleží dozor nad dodržováním požadavků právních předpisů, podle kterých byl veterinární přípravek v příslušném státě vyroben nebo uveden do oběhu.
(8) Žádost a další dokumentace předkládané Ústavu musí být předloženy v českém nebo anglickém jazyce. Návrhy textů na označení veterinárního přípravku musí být vždy Ústavu poskytnuty v elektronické podobě.
(9) Ústav nevydá rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku, pozastaví platnost rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku nebo zruší jeho schválení, prokáže-li se, že veterinární přípravek je neúčinný, není bezpečný, neodpovídá dokumentaci předložené v rámci řízení o schválení veterinárního přípravku, podmínky jeho výroby nejsou způsobilé zajistit soustavný soulad s podmínkami, za kterých veterinární přípravek má být nebo byl schválen, nebo pokud, s ohledem na složení veterinárního přípravku anebo jeho zamýšlené použití, jde o výrobek, který má být uváděn do oběhu podle jiného právního předpisu. Ústav dále nevydá rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku, pozastaví platnost rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku nebo zruší jeho schválení, prokáže-li se, že veterinární přípravek určený pro potravinová zvířata obsahuje látky, které nejsou pro tato zvířata povolené⁷⁸), obsahuje návykovou látku nebo obsahuje škodlivé příměsi, včetně patogenních mikroorganismů.
(10) Rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku platí 5 let ode dne nabytí jeho právní moci. Doba platnosti rozhodnutí může být opakovaně prodloužena o dalších 5 let na základě žádosti držitele rozhodnutí podané nejpozději 30 dnů před uplynutím doby platnosti vydaného rozhodnutí.
(11) V rámci řízení o schválení veterinárního přípravku se neposuzují práva k ochraně průmyslového vlastnictví a obchodního tajemství a skutečnost, že rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku bylo vydáno nebo změněno, není porušením těchto práv Ústavem.
(12) Rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku zaniká smrtí držitele rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku, jde-li o osobu fyzickou, nebo zánikem držitele rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku, jde-li o osobu právnickou, v případě, že zanikla bez právního nástupce.
(13) Rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku zaniká na žádost držitele tohoto rozhodnutí. V žádosti o zrušení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku kromě obecných náležitostí podle správního řádu uvede, zda navrhuje postupné stažení veterinárního přípravku z oběhu, návrh na stanovení doby, po kterou bude postupné stažení probíhat, a čísla šarží, kterých se postupné stažení týká.
(1) Žádost o zápis veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků podává Ústavu fyzická nebo právnická osoba usazená v příslušném státě, která za účelem jeho uvedení do oběhu v České republice hodlá vyrábět, distribuovat z jiného členského státu nebo dovážet ze třetí země veterinární technický prostředek (dále jen „žadatel o zápis“). Žádost o zápis veterinárního technického prostředku se podává samostatně pro veterinární technický prostředek určitého složení, vlastností, postupu výroby a zamýšleného způsobu a rozsahu použití.
(2) V řízení o zápisu veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků Ústav posoudí úplnost žádosti o zápis a nejpozději do 30 dnů od zahájení řízení sdělí výsledek tohoto posouzení žadateli o zápis.
(3) Je-li žádost o zápis veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků úplná, Ústav o ní rozhodne ve lhůtě 30 dnů ode dne, kdy bylo sděleno žadateli o zápis, že jeho žádost byla shledána úplnou. Ve zvlášť složitých případech Ústav rozhodne nejdéle do 90 dnů ode dne, kdy bylo sděleno žadateli o zápis, že jeho žádost byla shledána úplnou.
(4) Žádost o zápis veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků kromě obecných náležitostí stanovených správním řádem obsahuje
a) identifikační údaje výrobce, popřípadě výrobců, včetně uvedení všech míst výroby a států, ve kterých byl veterinární technický prostředek uveden do oběhu,
b) obchodní název veterinárního technického prostředku,
c) účel použití veterinárního technického prostředku, včetně údajů o cílových druzích zvířat, pro které je veterinární technický prostředek určen,
d) podrobný popis obalů včetně popisu obalového materiálu a všech velikostí balení, pokud to charakter veterinárního technického prostředku vyžaduje,
e) údaje o kvalitativním a kvantitativním složení podle charakteru veterinárního technického prostředku,
f) popis vzhledu veterinárního technického prostředku a popis způsobu jeho použití,
g) návrh na údaje uváděné na obalu a návod k použití, pokud návod není součástí údajů uváděných na obalu,
h) dobu použitelnosti a způsob uchovávání, pokud to charakter veterinárního technického prostředku vyžaduje, a
i) způsob nakládání s nepoužitým veterinárním technickým prostředkem, pokud to charakter veterinárního technického prostředku vyžaduje.
(5) Žadatel o zápis k žádosti podle odstavce 4 přiloží
a) prohlášení o shodě veterinárního technického prostředku s normami platnými v Evropské unii, pokud je k dispozici,
b) prohlášení o bezpečnosti veterinárního technického prostředku, včetně jeho bezpečnosti vztahující se k původcům transmisivních spongiformních encefalopatií³⁴), pokud to charakter veterinárního technického prostředku vyžaduje,
c) prohlášení o vhodnosti veterinárního technického prostředku pro veterinární použití a způsobilosti dosáhnout popisovaného účelu,
d) dokumentaci klinického hodnocení nebo vědecké údaje publikované v odborné literatuře, jež prokazují vhodnost veterinárního technického prostředku pro veterinární použití z hlediska bezpečnosti a účinnosti, a
e) na vyžádání Ústavem další doklady potřebné k prokázání vhodnosti veterinárního technického prostředku pro veterinární použití, jeho bezpečnosti pro zvířata a jeho způsobilosti dosáhnout popisovaného účelu.
(6) Žádost a další dokumentace předkládané Ústavu musí být předloženy v českém nebo anglickém jazyce. Návrhy textů na označení veterinárního technického prostředku musí být vždy Ústavu poskytnuty v elektronické podobě.
(7) Ústav rozhodne o nepovolení zápisu veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků, pozastaví platnost zápisu nebo rozhodne o výmazu ze Seznamu veterinárních technických prostředků, prokáže-li se, že veterinární technický prostředek není vhodný pro veterinární použití, neodpovídá údajům předloženým v rámci řízení o zapsání do Seznamu veterinárních technických prostředků, podmínky jeho výroby nejsou způsobilé zajistit soustavný soulad s podmínkami, za kterých veterinární technický prostředek má být nebo byl zapsán do Seznamu veterinárních technických prostředků, nebo pokud, s ohledem na jeho složení anebo jeho zamýšlené použití, jde o výrobek, který má být uváděn do oběhu podle jiného právního předpisu. Ústav dále rozhodne o nepovolení zápisu veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků, pozastaví platnost zápisu nebo rozhodne o výmazu ze Seznamu veterinárních technických prostředků, prokáže-li se, že veterinární technický prostředek určený pro potravinová zvířata obsahuje látky, které nejsou pro tato zvířata povolené⁷⁸), nebo pokud obsahuje škodlivé příměsi, včetně patogenních mikroorganismů.
(8) Rozhodnutí o zápisu veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků platí po dobu 5 let ode dne nabytí právní moci rozhodnutí. Doba platnosti rozhodnutí může být opakovaně prodloužena o dalších 5 let na základě žádosti držitele rozhodnutí podané nejpozději 30 dnů před uplynutím doby platnosti vydaného rozhodnutí.
(9) V rámci řízení o zápisu veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků se neposuzují práva k ochraně průmyslového vlastnictví a obchodního tajemství a skutečnost, že rozhodnutí o zápisu veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků bylo vydáno nebo změněno, není porušením těchto práv Ústavem.
(10) Rozhodnutí o zápisu veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků zaniká smrtí držitele tohoto rozhodnutí, jde-li o osobu fyzickou, nebo zánikem držitele tohoto rozhodnutí, jde-li o osobu právnickou, v případě, že zanikla bez právního nástupce.
(11) Rozhodnutí o zápisu veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků zaniká na žádost držitele tohoto rozhodnutí. V žádosti o zrušení platnosti rozhodnutí o zápisu veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků kromě obecných náležitostí podle správního řádu uvede, zda navrhuje postupné stažení veterinárního technického prostředku z oběhu, návrh na stanovení doby, po kterou bude postupné stažení probíhat, a čísla šarží, kterých se postupné stažení týká.
Jde-li o veterinární přípravek nebo o veterinární technický prostředek, který byl vyroben nebo uveden do oběhu v příslušném státě, Ústav žádosti podle § 65a nebo 65b vyhoví v případě, že veterinární přípravek nebo veterinární technický prostředek odpovídá právním předpisům, které jsou pro jeho výrobu nebo uvedení do oběhu v příslušném státě závazné, výrobním postupům a pravidlům, která jsou v příslušném státě používaná a pro která existuje dostatečně podrobná dokumentace, na jejímž základě je možno provést dodatečná šetření, a tyto předpisy, postupy a pravidla zaručují míru ochrany oprávněného zájmu, která odpovídá míře této ochrany stanovené v České republice.
Ústav zveřejňuje na internetových stránkách Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
a) schválení veterinárního přípravku, včetně změn, jakož i pozastavení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku a zrušení jeho schválení,
b) zápis veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků, včetně změn, jakož i pozastavení platnosti zápisu a výmaz veterinárního technického prostředku ze Seznamu veterinárních technických prostředků, a případy nežádoucích příhod týkajících se používaných veterinárních technických prostředků.
⁷⁶) Příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES, v platném znění.
⁷⁷) Čl. 31 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006, v platném znění.
⁷⁸) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.“.