122. § 66 až 66b včetně poznámky pod čarou č. 34a znějí:
㤠66
(1) Uvádět do oběhu a používat při poskytování veterinární péče je možno pouze
a) schválené veterinární přípravky, u kterých nebyla překročena doba jejich použitelnosti,
b) veterinární technické prostředky zapsané do Seznamu veterinárních technických prostředků, u kterých nebyla překročena doba jejich použitelnosti.
(2) Pro vědecké, výzkumné, pedagogické a kontrolní účely lze použít i veterinární přípravky, které nebyly schváleny, a veterinární technické prostředky, které nejsou zapsány do Seznamu veterinárních technických prostředků.
(3) Při poskytování veterinární péče lze používat i zdravotnické prostředky, které jsou vhodné pro použití v rámci veterinární péče^34a).
(4) Veterinární lékař může v případě ohrožení života nebo zdraví zvířete použít při poskytování veterinární péče i takový veterinární technický prostředek, který nesplňuje stanovené požadavky, a to za předpokladu, že
a) je podrobně seznámen se zdravotním stavem zvířete, u něhož byla stanovena přesná diagnóza jeho onemocnění; to neplatí jen pro veterinární technické prostředky, které jsou určeny pro stanovení nebo potvrzení diagnózy,
b) není možno použít jiný veterinární technický prostředek, který odpovídá stanoveným požadavkům,
c) uvědomil Ústav o použití veterinárního technického prostředku, který nesplňuje stanovené požadavky, a
d) písemně seznámil chovatele s možnými riziky použití veterinárního technického prostředku, který nesplňuje stanovené požadavky, a chovatel dal k němu písemný souhlas.
(1) Držitel rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku je povinen
a) zajistit, aby vlastnosti schváleného veterinárního přípravku odpovídaly dokumentaci předložené v řízení o schválení veterinárního přípravku, aby obal nebo příbalová informace k veterinárnímu přípravku obsahovaly pokyny pro zacházení s ním, a požádat Ústav o schválení každé změny obsahu údajů a dokumentace oproti jejímu stavu v okamžiku vydání rozhodnutí o schválení nebo schválení poslední změny, a to před provedením změny,
b) zaznamenávat a vyhodnocovat případy hlášení nežádoucích účinků schváleného veterinárního přípravku, vést a uchovávat o nich záznamy a poskytovat je Ústavu, a to spolu s podáním žádosti o prodloužení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku; za nežádoucí účinek veterinárního přípravku se považuje nezamýšlená a škodlivá odezva, která se dostaví po jeho podání,
c) hlásit do 15 dnů ode dne, kdy se o tom dozvěděl, Ústavu výskyt závažného nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku nebo závady v jeho jakosti a informovat Ústav o provedených opatřeních; za závažný nežádoucí účinek veterinárního přípravku se považuje nežádoucí účinek, který má za následek smrt, ohrožení života nebo trvalé či významné poškození zdraví,
d) v případě výskytu nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku nebo závady v jeho jakosti učinit opatření k nápravě a omezení nepříznivého působení schváleného veterinárního přípravku včetně jeho případného stažení z oběhu,
e) v případě výskytu nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku nebo závady v jeho jakosti zajistit na vlastní náklad jeho vyšetření, popřípadě klinické hodnocení,
f) zavádět potřebné změny, které umožňují výrobu, kontrolu jakosti a používání schváleného veterinárního přípravku ve shodě s dostupnými vědeckými poznatky,
g) poskytovat Ústavu na požádání informaci o objemu veterinárních přípravků uvedených do oběhu a
h) poskytovat Ústavu na požádání vzorky schváleného veterinárního přípravku.
(2) Osoba, která vyrábí veterinární přípravky, je povinna
a) vyrábět a kontrolovat veterinární přípravky způsobem, který zajistí, že tyto přípravky jsou vyráběny a uváděny do oběhu v jakosti odpovídající jejich určenému použití a v souladu s údaji a dokumentací předloženými Ústavu v řízení o schválení veterinárního přípravku nebo v řízení o změně v dokumentaci schváleného veterinárního přípravku; záznamy o výrobě a kontrole každé šarže vést a uchovávat 1 rok po datu ukončení použitelnosti šarže, nejméně však 5 let od uvolnění šarže do oběhu, a na požádání tuto dokumentaci předložit Ústavu,
b) zavést k dosažení cílů uvedených v písmeni a) odpovídající systém správné výrobní praxe nebo systém řízení kvality nebo postup založený na analýze nebezpečí a kritických kontrolních bodech (HACCP); v případě, že osoba, která vyrábí veterinární přípravky, zavede systém řízení kvality nebo postup založený na analýze nebezpečí a kritických kontrolních bodech, musí takový systém nebo postup obsahovat prvky, které zajistí dosažení účinků předpokládaných zavedením systému správné výrobní praxe obdobně, a
c) není-li současně držitelem rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku, informovat tohoto držitele o všech významných skutečnostech, které mohou mít vliv na jakost veterinárního přípravku a na odpovědnost držitele stanovenou tímto zákonem, a poskytovat mu součinnost při plnění jeho povinností podle odstavce 1.
(3) Osoba, která uvádí schválené veterinární přípravky do oběhu, anebo s nimi jinak zachází, je povinna
a) uvádět veterinární přípravky do oběhu za podmínek odpovídajících jejich schválení,
b) dodržovat pokyny k zacházení s veterinárním přípravkem uvedené na jeho obalu nebo v příbalové informaci,
c) hlásit do 15 dnů ode dne, kdy se o tom dozvěděla, Ústavu a držiteli rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku výskyt závažného nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku nebo závady v jeho jakosti a
d) po dobu 5 let vést a uchovávat záznamy o nákupu a prodeji veterinárních přípravků, které obsahují název veterinárního přípravku, datum nákupu nebo prodeje, identifikaci dodavatele a údaje o nakoupeném množství.
(4) Prováděcí právní předpis stanoví
a) požadavky na jakost veterinárních přípravků,
b) požadavky správné výrobní praxe,
c) obsah hlášení nežádoucích účinků nebo závad v jakosti veterinárních přípravků,
d) výčet změn podléhajících schválení, vyžadujících odborné hodnocení,
e) obsah údajů uváděných na obalu nebo v příbalové informaci veterinárního přípravku.
(1) Držitel rozhodnutí o zápisu veterinárního technického prostředku je povinen
a) zajistit, aby vlastnosti veterinárního technického prostředku zapsaného do Seznamu veterinárních technických prostředků odpovídaly údajům předloženým v řízení o zapsání veterinárního technického prostředku, aby k veterinárnímu technickému prostředku byly připojeny pokyny pro zacházení s ním, které odpovídají podmínkám rozhodnutí o zápisu veterinárního technického prostředku a následných změn, a požádat Ústav o schválení každé změny obsahu údajů oproti stavu v okamžiku rozhodnutí o jeho zápisu nebo schválení poslední změny, a to před provedením změny,
b) zaznamenávat a vyhodnocovat případy hlášení nežádoucích příhod veterinárního technického prostředku, vést a uchovávat o nich záznamy a poskytovat je Ústavu, a to spolu s podáním žádosti o prodloužení platnosti rozhodnutí o zápisu veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků; za nežádoucí příhodu veterinárního technického prostředku se považuje jakékoliv selhání nebo zhoršení charakteristik, popřípadě účinnosti veterinárního technického prostředku nebo nepřesnost v označení veterinárního technického prostředku, nebo v návodu k jeho použití, které vedou nebo by mohly vést k nezamýšlené nebo škodlivé odezvě po jeho použití,
c) hlásit do 15 dnů ode dne, kdy se o tom dozvěděl, Ústavu výskyt závažné nežádoucí příhody veterinárního technického prostředku nebo závady v jeho jakosti a informovat Ústav o provedených opatřeních; za závažnou nežádoucí příhodu se považuje úmrtí, ohrožení života nebo trvalé či významné poškození zdraví zvířete nebo osoby, která veterinární technický prostředek používá nebo provádí jejich údržbu a servis, anebo vážné ohrožení jejich zdraví,
d) v případě výskytu nežádoucí příhody veterinárního technického prostředku nebo závady v jeho jakosti učinit opatření k nápravě a omezení nepříznivého působení veterinárního technického prostředku, včetně jeho případného stažení z oběhu,
e) v případě výskytu nežádoucí příhody veterinárního technického prostředku nebo závady v jeho jakosti zajistit na vlastní náklad jeho vyšetření, popřípadě klinické hodnocení,
f) zavádět potřebné změny, které umožňují výrobu, kontrolu jakosti a používání zapsaného veterinárního technického prostředku ve shodě s dostupnými vědeckými poznatky,
g) poskytovat Ústavu na požádání informaci o objemu veterinárních technických prostředků uvedených do oběhu a
h) poskytovat Ústavu na požádání vzorky zapsaného veterinárního prostředku.
(2) Osoba, která vyrábí veterinární technické prostředky, je povinna je vyrábět a kontrolovat způsobem, který zajistí, že jsou vyráběny a uváděny do oběhu v jakosti odpovídající jejich určenému použití a v souladu s údaji předloženými Ústavu v souvislosti se zápisem veterinárního technického prostředku nebo se změnou v jeho zápisu.
(3) Osoba, která uvádí zapsané veterinární technické prostředky do oběhu, anebo s nimi jinak zachází, je povinna
a) uvádět veterinární technické prostředky do oběhu za podmínek odpovídajících jejich zápisu do Seznamu veterinárních technických prostředků,
b) dodržovat pokyny k zacházení s veterinárním technickým prostředkem,
c) hlásit do 15 dnů ode dne, kdy se o tom dozvěděla, Ústavu a držiteli rozhodnutí o zápisu veterinárního technického prostředku výskyt závažné nežádoucí příhody nebo závady v jakosti veterinárního technického prostředku a
d) po dobu 5 let vést a uchovávat záznamy o nákupu a prodeji veterinárních technických prostředků, které obsahují název veterinárního technického prostředku, datum nákupu nebo prodeje, identifikaci dodavatele a údaje o nakoupeném množství.
(4) Prováděcí právní předpis stanoví
a) požadavky na jakost veterinárních technických prostředků,
b) obsah hlášení nežádoucích příhod nebo závad v jakosti veterinárních technických prostředků,
c) obsah údajů uváděných na obalu nebo v návodu k použití veterinárního technického prostředku.
^34a) Zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů.“.