43. V § 38 odst. 1 se slova „si Ústav vyžádá od Ministerstva zdravotnictví závazné stanovisko ohledně podmínek použití přípravku relevantních pro území České republiky z hlediska ochrany zdraví lidí. Ústav ve své žádosti informuje Ministerstvo zdravotnictví o podmínkách použití přípravku, za kterých byl přípravek povolen referenčním členským státem“ nahrazují slovy „vydá Ministerstvo zdravotnictví závazné stanovisko do 75 dnů“.