1. V § 1 se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňuje se odstavec 2, který zní:
„(2) Tato vyhláška dále upravuje podrobnosti, strukturu, formu, způsob a časový interval poskytování informací o výsledcích léčby individuálně připravovanými léčivými přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití.“.

2. § 3 včetně nadpisu zní:
㤠3
Značení konopí pro léčebné použití
(1) Konopí pro léčebné použití určené pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku musí být na obalu označeno kódem podle přílohy č. 1 k této vyhlášce odpovídajícím procentuálnímu obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu uvedenému v dokladu o ověření jakosti léčivé látky podle § 2 odst. 3.
(2) Pro označení individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 se použije vyhláška o správné lékárenské praxi¹).“.

3. V § 4 odstavec 2 včetně poznámky pod čarou č. 2 zní:
„(2) Předepisující lékař je povinen uvést na elektronickém receptu kromě obecných náležitostí stanovených vyhláškou o způsobu předepisování léčivých přípravků²), dávkování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2, cestu podání a kód předepisovaného konopí pro léčebné použití uvedený v příloze č. 1 k této vyhlášce.
²) Vyhláška č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb.“.

4. V § 4 se doplňuje odstavec 4, který zní:
„(4) Trvá-li předepisující lékař na vydání individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití s přesným procentuálním obsahem delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, uvede to do poznámky elektronického receptu.“.

5. V nadpisu § 5 se slovo „Výdej“ nahrazuje slovy „Příprava a výdej“.

6. V § 5 se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňují se odstavce 2 až 5, které znějí:
„(2) Pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití lze použít pouze konopí pro léčebné použití, jehož obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu vyjádřený v procentech činí minimálně 0,3 % a maximálně 25,0 % a obsah cannabidiolu vyjádřený v procentech činí maximálně 23,0 %.
(3) Pro přípravu a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití na základě elektronického receptu lze použít pouze konopí pro léčebné použití, jehož skutečný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu odpovídá kódu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce, který je uveden předepisujícím lékařem na elektronickém receptu.
(4) V případě, že předepisující lékař uvede do poznámky elektronického receptu přesný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, lze na takový elektronický recept připravit a vydat pouze individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití, který odpovídá předepisujícím lékařem uvedeným hodnotám.
(5) V případě, že předepisující lékař do poznámky elektronického receptu uvede přesný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, který neodpovídá kódu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce jím uvedenému na elektronickém receptu, farmaceut nesmí předepsaný individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití připravit a oznámí tento rozpor předepisujícímu lékaři.“.

7. Za § 5 se vkládá nový § 5a, který včetně nadpisu zní:
㤠5a
Poskytování informací o výsledcích léčby
(1) Lékař předepisující individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití poskytuje Ústavu informace o výsledcích léčby jednotlivých pacientů podle § 79a odst. 4 zákona o léčivech (dále jen „hlášení“) nejpozději do 31. března, a to vždy za uplynulý kalendářní rok.
(2) Hlášení musí ve vztahu k léčbě každého jednotlivého pacienta obsahovat informace o
a) pacientovi v rozsahu
1. věková skupina podle přílohy č. 4 k této vyhlášce,
2. pohlaví pacienta,
3. číselná diagnóza základního onemocnění, které vede ke zdravotnímu problému, pro který byl individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití předepsán, podle Mezinárodního statistického klasifikačního seznamu nemocí a přidružených zdravotních problémů, a doba trvání základního onemocnění před zahájením léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití,
4. číselná diagnóza zdravotního problému, pro který byl individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití předepsán, podle Mezinárodního statistického klasifikačního seznamu nemocí a přidružených zdravotních problémů,
5. léčivé přípravky užívané současně s individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití,
b) předepisovaném individuálně připravovaném léčivém přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití v rozsahu
1. kód konopí pro léčebné použití podle přílohy č. 1 k této vyhlášce,
2. léková forma individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití,
3. předepsané celkové množství konopí pro léčebné použití u každého kódu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce,
4. doba léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití,
c) průběhu léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití v rozsahu
1. informace o nežádoucích účincích, které se během léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití vyskytly,
2. hodnocení výsledku léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití předepisujícím lékařem a
3. datum ukončení léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití včetně odůvodnění.
(3) Hlášení lékař podává prostřednictvím elektronického formuláře obsahujícího náležitosti podle odstavce 2, který zveřejňuje Ústav na svých internetových stránkách.“.

8. Příloha č. 1 zní:
„Příloha č. 1 k vyhlášce č. 236/2015 Sb.
Druhy konopí pro léčebné použití

Kód	Druh konopí	Rozmezí THCa)	Rozmezí CBDb)
9111000	Cannabis sativa L	25 % ≥ THC > 21 %	CBD < 1 %
9112000	Cannabis sativa L	25 % ≥ THC > 21 %	1 % ≤ CBD < 5 %
9113000	Cannabis sativa L	25 % ≥ THC > 21 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
9114000	Cannabis sativa L	25 % ≥ THC > 21 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9121000	Cannabis sativa L	21 % ≥ THC > 18%	CBD < 1 %
9122000	Cannabis sativa L	21 % ≥ THC > 18%	1 % ≤ CBD < 5 %
9123000	Cannabis sativa L	21 % ≥ THC > 18%	5 % ≤ CBD < 7,5 %
9124000	Cannabis sativa L	21 % ≥ THC > 18%	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9131000	Cannabis sativa L	18 % ≥ THC > 15%	CBD < 1 %
9132000	Cannabis sativa L	18 % ≥ THC > 15%	1 % ≤ CBD < 5 %
9133000	Cannabis sativa L	18 % ≥ THC > 15%	5 % ≤ CBD < 7,5 %
9134000	Cannabis sativa L	18 % ≥ THC > 15%	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9141000	Cannabis sativa L	15 % ≥ THC > 12%	CBD < 1 %
9142000	Cannabis sativa L	15 % ≥ THC > 12%	1 % ≤ CBD < 5 %
9143000	Cannabis sativa L	15 % ≥ THC > 12%	5 % ≤ CBD < 7,5 %
9144000	Cannabis sativa L	15 % ≥ THC > 12%	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9151000	Cannabis sativa L	12 % ≥ THC > 9 %	CBD < 1 %
9152000	Cannabis sativa L	12 % ≥ THC > 9 %	1 % ≤ CBD < 5 %
9153000	Cannabis sativa L	12 % ≥ THC > 9 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
9154000	Cannabis sativa L	12 % ≥ THC > 9 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9161000	Cannabis sativa L	9 % ≥ THC > 7 %	CBD < 1 %
9162000	Cannabis sativa L	9 % ≥ THC > 7 %	1 % ≤ CBD < 5 %
9163000	Cannabis sativa L	9 % ≥ THC > 7 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
9164000	Cannabis sativa L	9 % ≥ THC > 7 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9171000	Cannabis sativa L	7 % ≥ THC >4 %	CBD < 1 %
9172000	Cannabis sativa L	7 % ≥ THC >4 %	1 % ≤ CBD < 5 %
9173000	Cannabis sativa L	7 % ≥ THC >4 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
9174000	Cannabis sativa L	7 % ≥ THC >4 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9181000	Cannabis sativa L	THC 0,3 % ≤ 4 %	CBD < 1 %
9182000	Cannabis sativa L	THC 0,3 % ≤ 4 %	1 % ≤ CBD < 5 %
9183000	Cannabis sativa L	THC 0,3 % ≤ 4 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
9184000	Cannabis sativa L	THC 0,3 % ≤ 4 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9211000	Cannabis indica L	25 % ≥ THC > 21 %	CBD < 1 %
9212000	Cannabis indica L	25 % ≥ THC > 21 %	1 % ≤ CBD < 5 %
9213000	Cannabis indica L	25 % ≥ THC > 21 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
9214000	Cannabis indica L	25 % ≥ THC > 21 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9221000	Cannabis indica L	21 % ≥ THC > 18 %	CBD < 1 %
9222000	Cannabis indica L	21 % ≥ THC > 18 %	1 % ≤ CBD < 5 %
9223000	Cannabis indica L	21 % ≥ THC > 18 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
9224000	Cannabis indica L	21 % ≥ THC > 18 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9231000	Cannabis indica L	18 % ≥ THC > 15 %	CBD < 1 %
9232000	Cannabis indica L	18 % ≥ THC > 15 %	1 % ≤ CBD < 5 %
9233000	Cannabis indica L	18 % ≥ THC > 15 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
9234000	Cannabis indica L	18 % ≥ THC > 15 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9241000	Cannabis indica L	15 % ≥ THC > 12 %	CBD < 1 %
9242000	Cannabis indica L	15 % ≥ THC > 12 %	1 % ≤ CBD < 5 %
9243000	Cannabis indica L	15 % ≥ THC > 12 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
9244000	Cannabis indica L	15 % ≥ THC > 12 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9251000	Cannabis indica L	12 % ≥ THC > 9 %	CBD < 1 %
9252000	Cannabis indica L	12 % ≥ THC > 9 %	1 % ≤ CBD < 5 %
9253000	Cannabis indica L	12 % ≥ THC > 9 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
9254000	Cannabis indica L	12 % ≥ THC > 9 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9261000	Cannabis indica L	9 % ≥ THC > 7 %	CBD < 1 %
9262000	Cannabis indica L	9 % ≥ THC > 7 %	1 % ≤ CBD < 5 %
9263000	Cannabis indica L	9 % ≥ THC > 7 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
9264000	Cannabis indica L	9 % ≥ THC > 7 %	7,5 ≤ CBD ≤ 23
9271000	Cannabis indica L	7 % ≥ THC > 4 %	CBD < 1 %
9272000	Cannabis indica L	7 % ≥ THC > 4 %	1 % ≤ CBD < 5 %
9273000	Cannabis indica L	7 % ≥ THC > 4 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
9274000	Cannabis indica L	7 % ≥ THC > 4 %	7 % ≥ THC > 4 %
9281000	Cannabis indica L	0,3 % THC ≤ 4 %	CBD < 1 %
9282000	Cannabis indica L	0,3 % THC ≤ 4 %	1 % ≤ CBD < 5 %
9283000	Cannabis indica L	0,3 % THC ≤ 4 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
9284000	Cannabis indica L	0,3 % THC ≤ 4 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %

a) Rozmezí procentuálního obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu pro daný kód.
b) Rozmezí procentuálního obsahu cannabidiolu pro daný kód.“.

9. V příloze č. 2 se za text „ČL“ vkládá text „/Ph. Eur.“, slova „+- 20 % deklarovaného obsahu THC nebo CBD“ se nahrazují slovy „v rozmezích podle přílohy č. 1 k této vyhlášce“, za slova „Český lékopis“ se vkládají slova „/Evropský lékopis“ a slovo „chromatologie“ se nahrazuje slovem „chromatografie“.

10. Doplňuje se příloha č. 4, která včetně nadpisu zní:
„Příloha č. 4 k vyhlášce č. 236/2015 Sb.
Věkové skupiny pacientů podle § 5a odst. 2

Věkové skupiny
18 až 35 let
36 až 45 let
46 až 55 let
56 až 75 let
76 až 85 let
86 a více let

“.