b) musí

1. splňovat požadavky na bezpečnost vztahující se k původcům přenosných spongiformních encefalopatií doporučené v souladu s principy podle Evropského lékopisu, jsou-li použity suroviny živočišného původu,

2. mít popsaný zdroj surovin rostlinného původu, pokud jsou použity, a při jejich výrobě musí být nastaven systém zabezpečování kvality a

3. splňovat kritéria charakterizující jakost přípravku (dále jen „specifikace“), včetně kritérií pro vstupní suroviny, obalový materiál, případně meziprodukty, kdy jsou tyto ověřovány pomocí smyslových, chemických, fyzikálních, mikrobiologických, popřípadě dalších testů stanovených výrobcem, a to včetně použitých metod a limitů pro jednotlivé testy.