g) dokumentace k zabezpečení výroby, kontroly jakosti a uvolňování výrobků do oběhu s možností sledování všech stadií výroby každé šarže být zpracována jednoznačně a srozumitelně; záznamy o výrobě a kontrole šarže musí být čitelné, chráněné před poškozením, znehodnocením nebo ztrátou; záznamy o výrobě a kontrole šarže musí obsahovat

1. název a číslo šarže produktu,

2. datum a čas zahájení výroby, datum a čas zahájení každého kritického stupně zpracování definovaného výrobcem a datum a čas dokončení výroby,

3. identifikaci zaměstnanců provádějících jednotlivé výrobní kroky během zpracování,

4. čísla šarží nebo čísla analytických protokolů a množství skutečně navážených výchozích látek,

5. výčet výrobních operací a použitých výrobních zařízení,

6. záznam o provedených průběžných výrobních kontrolách a jejich výsledcích,

7. záznamy o balení šarže s určením času balicích operací, použitých zařízení a zaměstnanců, kteří se na činnostech podíleli,

8. pokud je to možné, vzorky použitých potištěných obalových materiálů s označením čísla šarže, doby použitelnosti a dalších dotiskovaných údajů,

9. poznámky o případných problémech a odchylkách od definovaných výrobních předpisů,

10. záznamy o zkoušení vstupních surovin, pokud jsou prováděny, a záznamy o zkoušení konečného produktu s určením názvu materiálu nebo produktu, čísla šarže, odkazem na postup zkoušení, odkazem na použité zařízení, uvedením výsledků zkoušek, data zkoušení a identifikace zaměstnanců, kteří zkoušku provedli, a

11. záznam o uvolnění šarže do oběhu osobou odpovědnou za uvolnění šarže do oběhu,