i) dokumenty definované v písmenu h) bodech 1 až 3 být vedeny formou řízené dokumentace a musí být schváleny, podepsány a datovány příslušnými oprávněnými zaměstnanci a distribuovány tak, aby bylo zajištěno používání pouze platných verzí dokumentů; dokumenty musí být pravidelně revidovány a aktualizovány; doba uchování dokumentace závisí na činnosti, kterou tato dokumentace dokládá; dokumentace včetně primárních dat, která dokládá informace v dokumentaci o schválení, zejména informace vztahující se k validaci nebo stabilitě, musí být uchovávána po dobu platnosti schválení; pokud jsou data, zejména primární data dokládající validační nebo stabilitní zprávy, nahrazena úplným souborem nových dat, je možné je skartovat, s výjimkou původních dat, které musí být uchovány alespoň tak dlouho, jako záznamy o výrobě a kontrole všech šarží, které byly uvolněny do oběhu na jejich základě,