n) výrobce zavést a udržovat systém kontroly jakosti, který zajistí, aby

1. analytické metody byly validovány s cílem prokázat, že jsou vhodné pro zamýšlený účel jejich použití,

2. laboratorní zařízení podléhala kvalifikaci, která je prováděna v pravidelných intervalech v přiměřeném rozsahu a spočívá v ověření správnosti instalace, kalibrace přístrojové techniky a ověření provozní funkčnosti zařízení,

3. o provedených zkouškách výrobce pořizoval záznamy; kromě údajů, jež jsou součástí dokumentace šarže, se uchovávají i další primární data, zejména laboratorní deníky nebo záznamy,

4. byly dostupné zkušební protokoly nebo analytické certifikáty, výsledky zkoušek včetně výpočtů, záznamy o validacích analytických metod, záznamy o kalibraci zařízení, kvalifikaci a údržbě zařízení, postup šetření výsledků mimo specifikaci, údaje o monitoringu prostředí, pokud je prováděn,

5. údaje, které jsou rozhodující pro kvalitu, byly definovány jako primární data, a

6. referenční látky byly ustaveny tak, aby byly vhodné pro zamýšlený účel; podmínky jejich uchovávání musí být monitorovány,