q) výrobce mít odpovídající počet a odpovídající profesní strukturu kvalifikovaných zaměstnanců, které odpovídají druhu a rozsahu výroby, a musí mít zpracované organizační schéma, z něhož jsou na základě jednoznačně stanovené pracovní náplně zřejmé pravomoci, odpovědnost a vzájemné vazby v pracovněprávních vztazích; za klíčové zaměstnance se považují zejména osoba odpovědná za uvolnění šarže do oběhu a vedoucí zaměstnanci odpovědní za výrobu, za kontrolu jakosti a za jištění kvality; dílčí odpovědnosti musí být jednotlivým zaměstnancům srozumitelné a musí být stanoveny písemnou formou; vedoucí zaměstnanec odpovědný za výrobu a vedoucí zaměstnanec odpovědný za kontrolu jakosti musí být navzájem na sobě nezávislí; v závislosti na velikosti a organizační struktuře společnosti mohou být odpovědnosti klíčových zaměstnanců kumulovány,