a) název jiné klinické zkoušky prostředku a číslo protokolu jiné klinické zkoušky,

b) identifikační číslo jiné klinické zkoušky přidělené Informačním systémem zdravotnických prostředků, bylo-li přiděleno,

c) jméno, popřípadě jména, a příjmení, telefonní číslo a adresu elektronické pošty kontaktní osoby zadavatele jiné klinické zkoušky,

d) počet subjektů zařazených do jiné klinické zkoušky ke dni hlášení závažné nepříznivé události,

e) popis a vyhodnocení závažné nepříznivé události,

f) datum, kdy zadavatel jiné klinické zkoušky obdržel zprávu o podezření na závažnou nepříznivou událost,

g) datum zjištění vzniku závažné nepříznivé události,

h) datum posledního použití zkoušeného prostředku předtím, než došlo k nepříznivé události,

i) identifikační číslo subjektu hodnocení,

j) informace o následku nepříznivé události,

k) informace o přijatých opatřeních a

l) závěr vyhodnocení závažné nepříznivé události.