15. V § 4 odstavce 1 až 3 znějí:
„(1) Diagnostické prostředky in vitro musí být skladovány v suchých a čistých prostorách určených pro skladování zdravotnických prostředků, které musí
a) splňovat teplotní požadavky, pokud je výrobcem stanoven specifický rozsah teploty pro skladování diagnostických prostředků in vitro, a to včetně jejich kontroly spočívající v měření teploty a vedení záznamů alespoň denních maxim a minim těchto měření; záznamy těchto měření musí být uchovávány po dobu 3 let,
b) být zajištěny účinnými opatřeními proti vnikání hmyzu nebo jiných zvířat, prachu, plísni a jiné kontaminaci diagnostického prostředku in vitro,
c) splňovat podmínku, že podlahy a povrchy úložných prostor jsou odolné vůči používaným čisticím a desinfekčním prostředkům, a
d) splňovat další specifické podmínky pro skladování s ohledem na zatřídění, pokud jsou výrobcem stanoveny.
(2) Prostory pro hygienické potřeby zaměstnanců, prostory pro provádění úklidu, prostory pro denní místnost a místo pro přípravu a konzumaci stravy musí být odděleny od prostor určených ke skladování a distribuci diagnostických prostředků in vitro.
(3) Pro prostor určený ke skladování a distribuci diagnostických prostředků in vitro musí být stanoven postup pro zajištění čistoty a dezinfekce prostor a dodržování hygienických požadavků. Dodržování těchto postupů musí být pravidelně kontrolováno a evidováno. Tyto záznamy musí být uchovávány po dobu 1 roku a být na místě k nahlédnutí.“.