(1) Zpráva o průběhu klinického hodnocení se předkládá

a) v případě klinického hodnocení, při němž dochází k prvnímu podání hodnoceného léčivého přípravku člověku, klinického hodnocení s použitím hodnocených léčivých přípravků pro moderní terapie a klinického hodnocení prováděného na zranitelných subjektech podle zásad správné klinické praxe za období 6 měsíců, a to nejpozději do 30 dnů ode dne, kdy uplyne toto období,

b) u ostatních klinických hodnocení za období 12 měsíců, a to nejpozději do 60 dnů ode dne, kdy uplyne toto období.