i) informaci o tom, že auditoři, monitoři, etická komise a Ústav mají umožněn přímý přístup k původní klinické dokumentaci za účelem ověření průběhu klinického hodnocení anebo údajů, aniž dojde k porušení důvěrnosti informací o subjektech hodnocení, v míře povolené právními předpisy, a že podepsáním písemného informovaného souhlasu subjekt hodnocení či jeho zákonný zástupce souhlasí s touto skutečností,