B. 1. Obecné informace

a) Název klinického hodnocení,

b) evropské identifikační číslo klinického hodnocení,

c) identifikační údaje osoby zadavatele, jimiž se rozumí název, sídlo a identifikační číslo osoby, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení, datum narození a sídlo, jde-li o fyzickou osobu,

d) identifikační číslo protokolu, datum a číslo verze protokolu. Všechny dodatky musí být rovněž datovány a označeny číslem verze.