22. Doplňují se přílohy č. 5 a 6, které znějí:
„Příloha č. 5 k vyhlášce č. 236/2015 Sb.
Analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití
Extrakt z konopí pro léčebné použití
(EXTRAKT Z KONOPNÉHO KVĚTU STANDARDIZOVANÝ*, Cannabis floris extractum normatum)
*Pro konkrétní extrakt musí být název dále rozšířen o typ extraktu (tekutý extrakt, tinktura, hustý extrakt, suchý extrakt)
Splňuje požadavky obecného článku ČL/Ph.Eur. Extrakty z rostlinných drog (Plantarum medicinalium extracta) pro daný typ extraktu, kterým je tekutý extrakt, tinktura, hustý extrakt, nebo suchý extrakt a další testy:
| Parametr | Metoda | Limit |
|---|---|---|
| Vzhled | vizuálně | podle specifikace daného extraktu |
| Totožnost | HPLC1) – ČL2) / Ph.Eur3). 2.2.27, 2.2.29 | |
| Zkoušky na čistotu | ||
| Zkoušky dle požadavků ČL/Ph.Eur. pro daný typ extraktu | ČL/Ph.Eur. 0765 | |
| Zbytky pesticidů** | ČL/Ph.Eur. 2.8.13 | odpovídá limitům uvedeným v Ph.Eur. 2.8.13 |
| Těžké kovy** | ČL 2.4.27 | Pb - max. 5,0 μg/g Cd - max. 1,0 μg/g Hg - max. 0,1 μg/g |
| Aflatoxiny** - Aflatoxin B1 - celkový obsah aflatoxinů B1, B2, G1 a G2 | ČL/Ph.Eur. 2.8.18 | max. 2 μg/kg max. 4 μg/kg |
| Mikrobiologická jakost ČL/Ph.Eur. 5.1.4 - TAMC4) - TYMC5) - Escherichia coli - Staphylococcus aureus - Pseudomonas aeruginosa - Žluč tolerující gramnegativní bakterie - Salmonella | ČL/Ph.Eur 2.6.12 a 2.6.13 | max. 102 CFU6)/1 g nebo v 1 ml max. 101 CFU/1 g nebo v 1 ml nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml) nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml) nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml) nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml) nepřítomnost (v 10 g nebo v 10 ml) |
| Rozkladné produkty - Kanabinol / Cannabinol | HPLC – ČL / Ph.Eur. 2.2.29 | max. 2,5 % |
| Olejové extrakty nebo extrakty s obsahem oleje - Číslo kyselosti - Číslo peroxidové | ČL/Ph.Eur. 2.5.1 ČL/Ph.Eur. 2.5.5 | dle charakteru použitého oleje |
| Obsah - THC 7) - CBD 8) | HPLC – ČL/Ph.Eur. 2.2.29 | dle kódu extraktu z konopí pro léčebné použití |
** testování není nutné v případě, že výchozí droga použitá k výrobě extraktu splňuje požadavky uvedené ve vyhlášce 236/2015 Sb.
Vysvětlivky:
1) Vysokoúčinná kapalinová chromatografie
2) Český lékopis
3) Evropský lékopis
4) Celkový počet aerobních mikroorganismů
5) Celkový počet kvasinek/plísní
6) Kolonie tvořící jednotka/y
7) Tetrahydrokanabinol / tetrahydrocannabinol
8) Kanabidiol / cannabidiol
k vyhlášce č. 236/2015 Sb.
Druhy extraktu z konopí pro léčebné použití
| Kód | Druh extraktu | Rozmezí THCa) | Rozmezí CBDb) |
|---|---|---|---|
| 9311000 | Cannabis sativae extractum | 25 % ≥ THC > 21 % | CBD < 1 % |
| 9312000 | Cannabis sativae extractum | 25 % ≥ THC > 21 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9313000 | Cannabis sativae extractum | 25 % ≥ THC > 21 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9314000 | Cannabis sativae extractum | 25 % ≥ THC > 21 % | 7,5 % ≤ CBD < 23 % |
| 9321000 | Cannabis sativae extractum | 21 % ≥ THC > 18 % | CBD < 1 % |
| 9322000 | Cannabis sativae extractum | 21 % ≥ THC > 18 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9323000 | Cannabis sativae extractum | 21 % ≥ THC > 18 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9324000 | Cannabis sativae extractum | 21 % ≥ THC > 18 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9331000 | Cannabis sativae extractum | 18 % ≥ THC > 15 % | CBD < 1 % |
| 9332000 | Cannabis sativae extractum | 18 % ≥ THC > 15 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9333000 | Cannabis sativae extractum | 18 % ≥ THC > 15 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9334000 | Cannabis sativae extractum | 18 % ≥ THC > 15 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9341000 | Cannabis sativae extractum | 15 % ≥ THC > 12 % | CBD < 1 % |
| 9342000 | Cannabis sativae extractum | 15 % ≥ THC > 12 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9343000 | Cannabis sativae extractum | 15 % ≥ THC > 12 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9344000 | Cannabis sativae extractum | 15 % ≥ THC > 12 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9351000 | Cannabis sativae extractum | 12 % ≥ THC > 9 % | CBD < 1 % |
| 9352000 | Cannabis sativae extractum | 12 % ≥ THC > 9 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9353000 | Cannabis sativae extractum | 12 % ≥ THC > 9 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9354000 | Cannabis sativae extractum | 12 % ≥ THC > 9 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9361000 | Cannabis sativae extractum | 9 % ≥ THC > 7 % | CBD < 1 % |
| 9362000 | Cannabis sativae extractum | 9 % ≥ THC > 7 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9363000 | Cannabis sativae extractum | 9 % ≥ THC > 7 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9364000 | Cannabis sativae extractum | 9 % ≥ THC > 7 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9371000 | Cannabis sativae extractum | 7 % ≥ THC > 4 % | CBD < 1 % |
| 9372000 | Cannabis sativae extractum | 7 % ≥ THC > 4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9373000 | Cannabis sativae extractum | 7 % ≥ THC > 4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9374000 | Cannabis sativae extractum | 7 % ≥ THC > 4 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9381000 | Cannabis sativae extractum | THC ≤ 4 % | CBD < 1 % |
| 9382000 | Cannabis sativae extractum | THC ≤ 4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9383000 | Cannabis sativae extractum | THC ≤ 4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9384000 | Cannabis sativae extractum | THC ≤ 4 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9411000 | Cannabis indicae extractum | 25 % ≥ THC > 21 % | CBD < 1 % |
| 9412000 | Cannabis indicae extractum | 25 % ≥ THC > 21 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9413000 | Cannabis indicae extractum | 25 % ≥ THC > 21 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9414000 | Cannabis indicae extractum | 25 % ≥ THC > 21 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9421000 | Cannabis indicae extractum | 21 % ≥ THC > 18 % | CBD < 1 % |
| 9422000 | Cannabis indicae extractum | 21 % ≥ THC > 18 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9423000 | Cannabis indicae extractum | 21 % ≥ THC > 18 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9424000 | Cannabis indicae extractum | 21 % ≥ THC > 18 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9431000 | Cannabis indicae extractum | 18 % ≥ THC > 15 % | CBD < 1 % |
| 9432000 | Cannabis indicae extractum | 18 % ≥ THC > 15 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9433000 | Cannabis indicae extractum | 18 % ≥ THC > 15 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9434000 | Cannabis indicae extractum | 18 % ≥ THC > 15 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9441000 | Cannabis indicae extractum | 15 % ≥ THC > 12 % | CBD < 1 % |
| 9442000 | Cannabis indicae extractum | 15 % ≥ THC > 12 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9443000 | Cannabis indicae extractum | 15 % ≥ THC > 12 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9444000 | Cannabis indicae extractum | 15 % ≥ THC > 12 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9451000 | Cannabis indicae extractum | 12 % ≥ THC > 9 % | CBD < 1 % |
| 9452000 | Cannabis indicae extractum | 12 % ≥ THC > 9 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9453000 | Cannabis indicae extractum | 12 % ≥ THC > 9 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9454000 | Cannabis indicae extractum | 12 % ≥ THC > 9 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9461000 | Cannabis indicae extractum | 9 % ≥ THC > 7 % | CBD < 1 % |
| 9462000 | Cannabis indicae extractum | 9 % ≥ THC > 7 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9463000 | Cannabis indicae extractum | 9 % ≥ THC > 7 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9464000 | Cannabis indicae extractum | 9 % ≥ THC > 7 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
| 9471000 | Cannabis indicae extractum | 7 % ≥ THC > 4 % | CBD < 1 % |
| 9472000 | Cannabis indicae extractum | 7 % ≥ THC > 4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9473000 | Cannabis indicae extractum | 7 % ≥ THC > 4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9474000 | Cannabis indicae extractum | 7 % ≥ THC > 4 % | 7 % ≥ THC > 4 % |
| 9481000 | Cannabis indicae extractum | THC ≤ 4 % | CBD < 1 % |
| 9482000 | Cannabis indicae extractum | THC ≤ 4 % | 1 % ≤ CBD < 5 % |
| 9483000 | Cannabis indicae extractum | THC ≤ 4 % | 5 % ≤ CBD < 7,5 % |
| 9484000 | Cannabis indicae extractum | THC ≤ 4 % | 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
Vysvětlivky:
a) Rozmezí procentuálního obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu pro daný kód.
b) Rozmezí procentuálního obsahu cannabidiolu pro daný kód.“.