17. V § 11 písm. e) se slova „souhrn farmakovigilančního systému,“ zrušují, slovo „neklinickému“ se nahrazuje slovem „předklinickému“ a na konci textu se doplňují slova „; v případě, že léčivý přípravek nemá plán řízení rizik, předloží držitel rozhodnutí o registraci zdůvodnění, proč není předložen“.