8. V § 3 odst. 6 písm. b) bod 7 zní:
„7. držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že každé jednotlivé balení přípravku je opatřeno schválenou příbalovou informací v českém jazyce, nebo ve výjimečných případech, jde-li o humánní léčivý přípravek, držitel rozhodnutí o registraci jinak zajistí, že informace obsažené v příslušné příbalové informaci obdrží pacient.“.