27. V § 54 se doplňují odstavce 3 a 4, které znějí:
„(3) Distributor pomocného prostředku, který hodlá uvést na trh pomocný prostředek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/515 ze dne 19. března 2019 o vzájemném uznávání zboží uvedeného v souladu s právními předpisy na trh v jiném členském státě a o zrušení nařízení (ES) č. 764/2008 [dále jen „nařízení (EU) 2019/515“], je povinen před jeho prvním uvedením na trh v České republice zaslat Ústavu oznámení o uvedení tohoto vzájemně uznaného pomocného prostředku na trh.
(4) Oznámení podle odstavce 3
a) má formu prohlášení pro vzájemné uznávání podle nařízení (EU) 2019/515, nebo
b) obsahuje alespoň
1. obchodní název vzájemně uznaného pomocného prostředku,
2. obchodní název výrobce nebo distributora vzájemně uznaného pomocného prostředku,
3. stručný popis a určení vzájemně uznaného pomocného prostředku a
4. členský stát, v němž je vzájemně uznaný pomocný prostředek uveden na trh v souladu s právními předpisy.“.