(6) Dávku nikotinového sáčku ve smyslu § 12k odst. 2 písm. d) zákona tvoří

a) jednotlivě balený nikotinový sáček obsažený v jednotkovém balení, který nepředstavuje závažné riziko³) pro lidské zdraví, a

b) poživatelný nebo nepoživatelný obal bezpečný pro lidské zdraví v souladu s požadavky článku 3 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS, požadavky článku 4 odst. a) a e) v části týkající se požadavků na složení nařízení Komise (EU) č. 10/2011 ze dne 14. ledna 2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami a požadavky § 3 odst. 1 vyhlášky č. 38/2001 Sb., o hygienických požadavcích na výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy, ve znění pozdějších předpisů, a

c) v něm uzavřená chemická směs s obsahem nikotinu nebo nikotinové soli podle příslušných předpisů Evropské unie⁴).