11. V § 77 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno s), které zní:
„s) v případě humánního léčivého přípravku označeného příznakem „omezená dostupnost“, který byl držitelem rozhodnutí o registraci určený pro trh v České republice, takový humánní léčivý přípravek nedistribuovat do zahraničí.“.