(1) Označení na vnitřním a na vnějším obalu veterinárního léčivého přípravku musí zajistit

a) bezpečnost zvířat a osob podílejících se na studii, jakož i ochranu životního prostředí v průběhu vedení celé studie, a

b) kvalitu dat a výsledků studie v souladu s podmínkami a požadavky uvedenými v protokolu.