5. Pokud je hodnocený přípravek zaregistrován, a používá se v souladu s podmínkami registrace, jsou souborem informací pro zkoušejícího údaje uvedené ve schváleném souhrnu údajů o přípravku. Pokud se podmínky použití v klinickém hodnocení liší od podmínek registrace, přiloží se k souhrnu údajů o přípravku přehled příslušných předklinických a klinických údajů, které podporují použití hodnoceného léčivého přípravku ve studii. Pokud je registrace udělena pouze ve třetí zemi, lze podmínky registrace použít jako součást údajů o bezpečnosti přípravků nebo jeho klinických účincích.