7. Pokud souborem informací pro zkoušejícího nejsou údaje obsažené ve schváleném souhrnu údajů o přípravku, obsahuje soubor informací pro zkoušejícího samostatnou část, která obsahuje informace o bezpečnosti přípravku, včetně informací o tom, jako nežádoucí účinky lze považovat za očekávané.