8. Soubor informací pro zkoušejícího obsahuje tyto základní informace o hodnoceném veterinárním léčivém přípravku

a) identifikaci léčivé látky nebo látek s uvedením jejich mezinárodního nechráněného názvu, pokud byl stanoven, jiného běžného názvu, nebo jiného vhodného způsobu určení léčivé látky nebo látek, včetně uvedení čísla CAS, pokud bylo přiděleno, nebo chemického vzorce léčivé látky nebo látek, je-li to možné,

b) složení přípravku s ohledem na obsah léčivé látky nebo látek,

c) údaje o pomocných látkách obsažených v přípravku, které jsou významné z hlediska bezpečnosti přípravku, nebo které mohou ovlivňovat průběh nebo výsledky studie; uvedou se údaje podle písm. a) a b) přiměřeně významu pomocné látky; pokud se jedná o pomocnou látku, která má vlastnosti podle věty první a je současně použita ve veterinárním léčivém přípravku poprvé, uvede se i tato informace;

d) údaje o fyzikálních, chemických, mikrobiologických, farmaceutických nebo biologických vlastnostech přípravku, které jsou významné z hlediska bezpečnosti přípravku, nebo které mohou ovlivňovat průběh nebo výsledky studie,

e) pokyny pro správné uchovávání a zacházení s hodnoceným přípravkem,

f) léková forma přípravku,

g) anatomicko-chemicko-léčebná klasifikace přípravku, pokud byla stanovena, a

h) další údaje o kvalitě přípravku, které jsou významné z hlediska bezpečnosti přípravku, nebo které mohou ovlivňovat průběh nebo výsledky studie jako jsou informace o výrobě nebo kontrole přípravku nebo specifikace stanovené pro přípravek.