9. Část souboru informací pro zkoušejícího obsahující informace o bezpečnosti přípravku, uvádí údaje o provedených předklinických studiích v oblasti farmakodynamických účinků, farmakokinetiky a toxikologických zkoušek a jedná-li se o přípravek určený pro zvířata, od kterých jsou získávány produkty určené k výživě člověka, také údaje o zkouškách reziduí. Údaje se uvádí jako souhrny jednotlivých studií, včetně popisu použitých metodik hodnocení, s uvedením výsledků studií a jejich interpretací ve vztahu k bezpečnosti použití hodnoceného léčivého přípravku u zvířat zařazených do klinického hodnocení, člověka a pro životní prostředí. Dále se uvádí ty výsledky studí, včetně použité metody výpočtu, na základě kterých byla navržena dávka a frekvence dávkování pro použití v klinickém hodnocení. V případě, že se jedná o imunologický veterinární léčivý přípravek, uvádí se údaje o předklinických zkouškách bezpečnosti a účinnosti včetně údajů použitých pro návrh vakcinačního schématu nebo dávkování, které mají být použity v klinickém hodnocení, a to podle povahy imunologického veterinárního léčivého přípravku. Část o bezpečnosti dále obsahuje údaje o nežádoucích účincích, nebo jiných nebezpečích, které je možné očekávat v průběhu provádění studie s návrhem opatření na minimalizaci rizika výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných nebezpečí. Pokud byla s hodnoceným přípravkem provedena jiná klinická hodnocení, která jsou dokončena, uvedou se údaje o bezpečnosti i z těchto studií.