2.3. Dokumentace klinického hodnocení je předmětem auditu v souladu s postupy systému zabezpečování kvality zavedeného a udržovaného zadavatelem. V případě provedení auditu připraví osoba pověřená jeho vedením zprávu pro zadavatele, která obsahuje alespoň informace o rozsahu auditu, podrobnosti o postupu auditu a informace o výsledku auditu s uvedením všech zjištěných neshod a přijatých nápravných opatřeních.