2. je dostupný a funkční systém pro zaznamenávání údajů sbíraných v rámci studie, který je navržen a realizován tak, aby byl zajištěn sběr údajů na všech místech, kde multicentrická studie probíhá; v případech, kdy na žádost zadavatele zajišťuje zkoušející sběr doplňkových údajů zajistí zadavatel dostupnost dodatečného systému pro sběr dat, který je navržen pro sběr těchto doplňkových údajů,