d) uchovává jako součást dokumentace klinického hodnocení podepsané a datované kopie protokolu včetně jeho změn a všech dodatků; každý dodatek k protokolu připravený zadavatelem nebo zkoušejícím musí odpovídat podmínkám této vyhlášky a musí přesně uvádět, co bylo změněno, včetně zdůvodnění,