e) zaznamená všechny odchylky od protokolu; záznamy o odchylkách jsou zaznamenány a uchovávány v souladu s podmínkami stanovenými v protokolu a obsahují podpis zkoušejícího a důvod odchylky, pokud jej lze určit; záznamy o odchylkách jsou uchovávány jako součást dokumentace klinického hodnocení,