z) v souladu s podmínkami studie, nejméně však při ukončení studie, provede bilanci příjmu a výdeje nebo použití hodnoceného a kontrolního přípravku a veškeré nesrovnalosti zaznamená a odůvodní,

aa) zajistí při ukončení studie nebo v případě, kdy je studie přerušena odstranění hodnoceného a kontrolního přípravku, včetně zbytků krmiv s jejich obsahem, v souladu s § 88 zákona; pokud to stanoví platné znění protokolu nebo na základě písemné dohody mezi zkoušejícím a zadavatelem může zkoušející přípravky neškodně odstranit formou jejich vrácení zadavateli; o odstranění přípravků vede a uchovává zkoušející záznamy,

bb) dokumentuje nepředvídané události, které mohou ovlivnit kvalitu nebo integritu studie, a veškerá přijatá nápravná opatření,

cc) zajistí sběr a uchovávání údajů, včetně neočekávaných pozorováních v souladu s podmínkami studie a podmínkami jejího schválení a to tak, aby získané údaje byly prosté zkreslení a vzhledem ke zjištěním byly správné a úplné,

dd) pořizuje a uchovává úplné záznamy o všech jednáních se zadavatelem, zástupci Veterinárního ústavu, Státní veterinární správy nebo jiných osob vztahujících se k uspořádání, vedení nebo dokumentaci studie, které obsahují alespoň údaje o datu a čase kontaktu, povaze kontaktu, identifikaci kontaktu a jeho funkci, popis věcného obsahu kontaktu, který musí být dostatečně podrobný, aby na jeho základě bylo možné odůvodnit veškerá opatření nebo kroky, které na základě provedeného kontaktu přijme zkoušející nebo zadavatel,

ee) uchovává veškerou dokumentaci související s prováděním studie po dobu stanovenou v § 61 odst. 3 písm. e) zákona a to způsobem, který zajistí, že je dokumentace chráněna před poškozením nebo ztrátou,

ff) poskytne zadavateli na jeho žádost dokumentaci klinického hodnocení opatřenou podpisem zkoušejícího nebo její ověřenou kopii; v případě, že zkoušející předá dokumentaci, nebo její část zadavateli, opatří si zkoušející pro svou potřebu ověřenou kopii dokumentace, nebo její části, která je předána zadavateli,

gg) podílí se na přípravě závěrečné zprávy studie, pokud tak stanoví podmínky studie,

hh) umožní provedení monitorování studie nebo jejího auditu,

ii) zajistí v případě kontroly klinického hodnocení Veterinárním ústavem součinnost v rozsahu potřebném pro provedení kontroly, včetně poskytnutí odpovídajících záznamů a dokumentace, přístupu k elektronickým záznamovým prostředkům nebo k přístrojům a prostorám, které jsou využívány k provádění studie,

jj) v případě přerušení nebo ukončení klinického hodnocení před provedením všech úkonů stanovených protokolem informuje chovatele a osoby podílející se na klinickém hodnocení pod vedením příslušného zkoušejícího,

kk) vede o klinickém hodnocení dokumentaci podle platného znění protokolu,

ll) označí každou změnu nebo opravu v dokumentaci, záznamech o hodnocených zvířatech, případně zprávách datem a podpisem, v případě potřeby i vysvětlením, přičemž původní záznam musí být zachován,

mm) zpřístupní zadavateli, Veterinárnímu ústavu, monitoroví a osobám provádějícím audit dokumenty, záznamy a zprávy související s klinickým hodnocením,

nn) na základě požadavku zadavatele poskytuje zadavateli podklady pro zpracování zprávy o průběhu klinického hodnocení podle přílohy č. 8 nebo zprávy o ukončení klinického hodnocení podle přílohy č. 9,

oo) uchovává záznamy o analýzách a charakteristikách vzorků jednotlivých šarží veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení spolu s dokumentací klinického hodnocení.