m) pořizuje a uchovává záznamy o všech jednáních se zkoušejícím, zadavatelem nebo jejich zástupci a dále se zástupci příslušných úřadů a s dalšími osobami, které se podílejí na vedení studie, a to ve všech otázkách, které se týkají studie; záznam o jednání obsahuje vždy alespoň

1. datum a čas jednání,

2. předmět jednání,

3. jméno osoby, se kterou jednání proběhlo a případnou identifikaci právnické nebo fyzické osoby, za kterou jednala,

4. popis průběhu, věcného obsahu a výsledku jednání s uvedením podrobností, které poskytnou odůvodnění všech opatření nebo úkonů, které v důsledku jednání může přijmout zkoušející nebo zadavatel,