7. Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků v systému správné veterinární klinické praxe

7.1. Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahuje:

a) stručný popis dosavadního průběhu hodnocení, případných změn zkoušejících a míst hodnocení a počtů zařazených zvířat,

b) informaci o nově zjištěných vlastnostech hodnocených přípravků, zejména souhrn závažných neočekávaných nežádoucích účinků léčiv ze všech míst klinického hodnocení, nové poznatky o hodnocených přípravcích ve vztahu k jejich účinnosti a bezpečnosti pro hodnocené zvíře, bezpečnosti živočišných produktů určených k výživě člověka a vlivu na životní prostředí,

c) nově přijatá opatření ve vztahu k prováděnému klinickému hodnocení, zásahy do průběhu klinického hodnocení včetně jejich původců (například restriktivní zásah zadavatele nebo zásah zahraničním kontrolním úřadem),

d) informaci o činnosti monitora a

e) informaci o vykonaných auditech.