13. Podmínky stanovené pro hodnocený a kontrolní přípravek alespoň v těchto oblastech

a) jednoznačné a přesné vymezení hodnoceného veterinárního léčivého přípravku, které umožňuje snadné určení přípravku o konkrétním složení a případně i způsobu výroby (také jen „formulace“) a dalších údajích o jeho jakosti podle přílohy č. 5. V případě, kdy je studie navržena jako zaslepená, uvádí se pouze takové údaje, které jsou nezbytné pro použití přípravku v souladu s podmínkami studie při současném zachování systému zaslepení. Dále se uvádí údaje o balení a uchovávání pro jednotlivé formulace a návod na rekonstituci nebo zamíchání do krmiva, nebo do napájecí vody, je-li to součástí použití přípravku,

b) popis postupů pro stanovení koncentrace hodnoceného veterinárního léčivého přípravku v krmivu nebo ve vodě, jde-li o případ, kdy je přípravek používán formou zamíchání do krmiva nebo do napájecí vody. Součástí postupů jsou dále informace o odběru vzorků a způsobu a metodách jejich zkoušení, jako použitá analytická metoda, počet duplikátních vzorků, technické parametry metody zkoušení nebo povolené odchylky. Dále se uvádí stanovená objektivní kritéria a způsob, jakým je zajištěno jejich plnění, která mají zajistit, že koncentrace hodnoceného veterinárního léčivého přípravku v krmivu nebo ve vodě je odpovídající,

c) určení kontrolního přípravku jeho generickým názvem nebo smyšleným názvem, lékovou formou, složením léčivých a pomocných látek, číslem šarže, dobou použitelnosti a podmínkami uchovávání a dalšími údaji o jeho jakosti podle přílohy č. 3.