18. Podmínky zacházení s předpisovou a záznamovou dokumentací studie. V případě předpisové dokumentace se uvedou informace, jaká předpisová dokumentace je určena pro jednotlivé účastníky studie a uvedou se podmínky pro zacházení s ní. V případě záznamové dokumentace se uvedou podmínky, které zahrnují postupy a požadavky pro pořizování záznamů, jejich zpracování a nakládání s nimi, jakož i uchovávání primárních záznamů a ostatní dokumentace studie v souladu s požadavky zákona a podmínkami schválení studie. Protokol stanoví v závislosti na stupni významu dokumentace dobu pro její uchovávání, přičemž se zohlední požadavky stanovené v § 5 odst. 2.