f) materiály a metody použité ve studii v členění:

1. uspořádání studie,

2. výběr a označení zvířat

2.1. podrobné údaje o zvířatech zařazených do studie s to pro všechny použité skupiny zvířat ve studii, včetně údajů o počtech zvířat, plemeni, věku, pohlaví a fyziologickém stavu zvířat,

2.2. anamnéza, pokud je tento údaj významný s ohledem na povahu problému zkoumaného ve studii, zejména v případě specifických zdravotních problémů, které se vyskytnou u konkrétní skupiny zvířat,

2.3. pokud to vyžadují podmínky studie, uvede se způsob stanovení diagnózy onemocnění nebo stavu, které jsou předmětem léčby nebo prevence, včetně popisu klinických příznaků nebo pomocných diagnostických metod podle uznaných kritérií,

2.4. zařazovací a vylučovací kritéria použitá pro zařazování zvířat do studie,

2.5. podrobnosti o všech zvířatech, která byla ze studie předčasně vyřazena,

3. péče o zvířata a jejich ustájení, kde se uvedou

3.1. podrobné údaje o ustájení zvířat a o péči o zvířata,

3.2. složení krmiva a povaha a množství všech doplňkových látek v krmivu,

3.3. podrobnosti o doprovodné léčbě použité před, v průběhu nebo po podávání hodnoceného nebo kontrolního přípravku a podrobnosti o veškerých pozorovaných interakcích,

4. údaje o tom, jak bylo nakládáno se zvířaty zařazenými do studie a s živočišnými produkty, které od nich byly získány,

5. údaje o zkoumaných veterinárních léčivých přípravcích, kde se uvede

5.1. identifikace hodnoceného veterinárního léčivého přípravku použitého ve studii, s uvedením jeho síly, čistoty, složení, množství a čísla šarže nebo kódu,

5.2. dávkování hodnoceného veterinárního léčivého přípravku, způsob, cestu a frekvenci podání a veškerá bezpečnostní opatření, která byla ve vztahu k přípravku přijata,

5.3. podrobnosti o použitém kontrolním přípravku nebo přípravcích s odůvodněním jejich volby a údaji o jejich použití,

5.4. délka léčby a období sledování,

5.5. souhrnné údaje o použití a neškodném odstranění hodnoceného a kontrolního přípravku, které byly dodány zkoušejícímu,

6. údaje o postupech použitých ve studii, včetně podrobného popisu použitých metod; pokud to odpovídá povaze studie, uvedou se údaje o analytických metodách použitých pro stanovení koncentrace hodnoceného veterinárního léčivého přípravku v krmivu, vodě, tělesných tkáních a tekutinách,

7. použité statistické postupy, s uvedením operací, které byly použity pro primární záznamy, jako je jejich transformace, provedené výpočty nebo jiné typy operací a dále údaje o veškerých statistických metodách použitých pro analýzu primárních záznamů; v případě, že se skutečně použité statistické metody liší od metod, které byly uvedeny v protokolu, předloží se podrobné odůvodnění tohoto rozdílu,