22. V § 56 se za odstavec 2 vkládá nový odstavec 3, který zní:
„(3) Zadavatel jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích se dopustí přestupku tím, že
a) neprovádí jinou klinickou zkoušku v souladu s čl. 82 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích,
b) neohlásí v souladu s § 22 odst. 3 Ústavu záměr provést jinou klinickou zkoušku,
c) v rozporu s § 22 odst. 3 zahájí jinou klinickou zkoušku před uplynutím 60 dnů nebo klinickou zkoušku zahájí, přestože Ústav rozhodl jinak,
d) neinformuje v rozporu s § 20 odst. 2 Ústav nebo příslušnou etickou komisi o zahájení jiné klinické zkoušky,
e) neposkytne v souladu s § 20 odst. 2 Ústavu nebo příslušné etické komisi roční zprávu o průběhu a hodnocení bezpečnosti jiné klinické zkoušky,
f) v rozporu s § 22 odst. 7 provede podstatnou změnu dříve, než uplyne doba stanovená v čl. 75 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích ode dne ohlášení Ústavu,
g) neohlásí Ústavu přerušení nebo předčasné ukončení jiné klinické zkoušky v souladu s § 22 odst. 8,
h) nepředloží Ústavu v souladu s § 22 odst. 8 závěry jiné klinické zkoušky, nebo
i) v rozporu s § 19 odst. 1 nesjedná pojištění na celou dobu provádění jiné klinické zkoušky.“.
Dosavadní odstavec 3 se označuje jako odstavec 4.