2. V § 13 se doplňuje odstavec 4, který zní:
„(4) Ústav v oblasti humánních léčivých přípravků dále
a) navrhuje zástupce České republiky do Výkonné řídící skupiny pro nedostatek a bezpečnost léčivých přípravků zřízené podle čl. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/123 ze dne 25. ledna 2022 o posílené úloze Evropské agentury pro léčivé přípravky při připravenosti na krize a krizovém řízení v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků (dále jen „nařízení o posílené úloze“) (dále jen „Řídící skupina“) a navrhuje člena pracovní skupiny zřízené podle
1. čl. 9 odst. 1 písm. d) nařízení o posílené úloze a
2. čl. 15 odst. 1 nařízení o posílené úloze,
b) podává Řídící skupině žádosti o poskytnutí doporučení ohledně opatření, která by mohla Komise, členské státy, držitelé rozhodnutí o registraci, zástupci zdravotnických pracovníků a jiné osoby přijmout s cílem předcházet skutečnému nebo potenciálnímu nedostatku léčivých přípravků nebo jej zmírňovat nebo k zajištění připravenosti na řešení skutečného nebo potenciálního nedostatku léčivých přípravků způsobeného mimořádnými situacemi v oblasti veřejného zdraví nebo závažnými událostmi podle čl. 8 odst. 3 a 4 nařízení o posílené úloze,
c) podává prostřednictvím jednotného kontaktního místa podle čl. 3 odst. 6 nařízení o posílené úloze Řídící skupině žádost o poskytnutí agregovaných údajů a prognóz poptávky v souladu s čl. 8 odst. 2 nařízení o posílené úloze,
d) spolupracuje s agenturou při plnění jejího úkolu podle čl. 9 odst. 1 písm. c) nařízení o posílené úloze v oblasti vývoje informačních systémů,
e) může podle čl. 9 odst. 4 nařízení o posílené úloze od distributorů a jiných relevantních osob vyžádat další informace týkající se jakýchkoli logistických problémů, kterým dodavatelský řetězec čelí,
f) zajišťuje plnění povinností České republiky podle čl. 11 nařízení o posílené úloze,
g) přihlíží při výkonu působnosti k doporučením Řídící skupiny přijatým podle čl. 8 odst. 3 nebo 4 nařízení o posílené úloze nebo k pokynům a doporučením přijatým Evropskou komisí podle čl. 12 písm. c) nařízení o posílené úloze a koordinuje svou činnost s příslušnými orgány ostatních členských států a
h) informuje Řídící skupinu podle čl. 11 odst. 4 písm. b) nařízení o posílené úloze a dále ji informuje o případných důvodech odlišného postupu ve smyslu čl. 11 odst. 4 druhého pododstavce nařízení o posílené úloze.“.