bod 18 · 408/2025 Sb.

18. Zdravotnictví

Regulovaná služba
Služba	Podmínky významnosti poskytovatele regulované služby a jeho režim
18.1 Poskytování zdravotní péče podle zákona o zdravotních službách ⁴⁰)	Poskytovatel zdravotních služeb poskytující zdravotní péči podle zákona o zdravotních službách je I. poskytovatelem regulované služby v režimu vyšších povinností v případě, že je velkým podnikem, nebo II. poskytovatelem regulované služby v režimu nižších povinností v případě, že je středním podnikem. Organizační složka státu zřízená ústředním orgánem státní správy, jíž bylo uděleno oprávnění k poskytování zdravotních služeb podle zákona o zdravotních službách⁴¹), je poskytovatelem regulované služby v režimu vyšších povinností.
18.2 Poskytování zdravotnické záchranné služby podle zákona o zdravotnické záchranné službě ⁴²)	Poskytovatel zdravotnické záchranné služby podle zákona o zdravotnické záchranné službě je poskytovatelem regulované služby v režimu vyšších povinností.
18.3 Činnost referenční laboratoře Evropské unie podle přímo použitelného předpisu Evropské unie⁴³)zahrnuté do sítě referenčních laboratoří pro oblast veřejného zdraví	Referenční laboratoř Evropské unie podle přímo použitelného předpisu Evropské unie⁴³) zahrnutá do sítě referenčních laboratoří pro oblast veřejného zdraví je I. poskytovatelem regulované služby v režimu vyšších povinností v případě, že je velkým podnikem, nebo II. poskytovatelem regulované služby v režimu nižších povinností v případě, že je středním podnikem.
18.4 Výzkum a vývoj humánních léčivých přípravků podle zákona o léčivech ⁴⁴)	Zadavatel klinických hodnocení podle přímo použitelného předpisu Evropské unie⁴⁵) je I. poskytovatelem regulované služby v režimu vyšších povinností v případě, že je velkým podnikem, nebo II. poskytovatelem regulované služby v režimu nižších povinností v případě, že je středním podnikem.
18.5 Výroba humánních léčivých přípravků podle zákona o léčivech v rozsahu od výroby účinné látky až po konečnou lékovou formu	Držitel povolení k výrobě léčivých přípravků podle zákona o léčivech je I. poskytovatelem regulované služby v režimu vyšších povinností v případě, že je velkým podnikem, nebo II. poskytovatelem regulované služby v režimu nižších povinností v případě, že je středním podnikem.
18.6 Výroba léčivých látek podle zákona o léčivech	Výrobce léčivých látek podle zákona o léčivech je I. poskytovatelem regulované služby v režimu vyšších povinností v případě, že je velkým podnikem, nebo II. poskytovatelem regulované služby v režimu nižších povinností v případě, že je středním podnikem.
18.7 Výroba zdravotnických prostředků podle přímo použitelného předpisu Evropské unie⁴⁶)	Výrobce zdravotnických prostředků podle přímo použitelného předpisu Evropské unie⁴⁶) je poskytovatelem regulované služby v režimu nižších povinností v případě, že je velkým podnikem, nebo středním podnikem.
18.8 Výroba diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle přímo použitelného předpisu Evropské unie⁴⁷)	Výrobce diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle přímo použitelného předpisu Evropské unie⁴⁷)je poskytovatelem regulované služby v režimu nižších povinností v případě, že je velkým nebo středním podnikem.
18.9 Výroba zdravotnických prostředků považovaných za kriticky důležité v případě mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví podle přímo použitelného předpisu Evropské unie⁴⁸)	Výrobce zdravotnických prostředků uvedených na seznamu kriticky důležitých zdravotnických prostředků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví podle přímo použitelného předpisu Evropské unie⁴⁸) je I. poskytovatelem regulované služby v režimu vyšších povinností v případě, že je velkým podnikem, nebo II. poskytovatelem regulované služby v režimu nižších povinností v případě, že je středním podnikem.